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Axiom® BL X3 임플란트의 성능 및 안전성을 확인하는 다기관 관찰 연구 (Prospective_X3)

2025년 3월 17일 업데이트: Anthogyr
이 시판 후 임상 후속 연구는 Axiom® BL X3 임플란트의 성공과 로딩 후 최대 3년까지의 생존을 문서화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

각 환자에 대한 총 연구 기간은 로딩 후 3년이어야 합니다. .

조사 장치는 CE-(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품입니다.

프랑스에 14개 센터 참가 예정

사용된 임플란트는 길이가 6.5~18mm이고 직경이 3.4~6.4mm인 Axiom® BL X3입니다.

연구 및 모든 수정 사항은 FDA 요구 사항에 대한 국제 표준화 기구(ISO) 14155, 21CFR 820에 따라 가능한 한 수행되고 헬싱키 선언(최종 개정 Fortaleza 2013) 및 현지 법률 및 규제 요구 사항을 준수합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
      • Beauvais, 프랑스
        • Cabinet Dr Fumery
      • Cadaujac, 프랑스
        • Cabinet Dr Vigouroux
      • Draguignan, 프랑스
        • Cabinet dentaire Octogone
      • Le Bouscat, 프랑스
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
      • Marseille, 프랑스
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
      • Moulins, 프랑스
        • Cabinet Dr Bruet
      • Royan, 프랑스
        • Cabinet Dr Gris
      • Saint-Jeoire, 프랑스
        • Cabinet Dr Soriano
      • Sallanches, 프랑스
        • Cabinet Dr Monnot
      • Toulouse, 프랑스
        • Cabinet BAG
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • Implantys
      • Villepreux, 프랑스
        • Cabinet Dr Broda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 통제 방문(치료 표준에서)에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 임플란트 지지 수복물을 원하는 환자
  • 프랑스 사회보장국 소속(또는 수혜자) 환자
  • IFU에 따라 임플란트 수복에 금기 사항이 없는 환자

제외 기준:

  • 조사자 또는 공동 조사자와 계획된 후속 방문이 없는 환자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황이 있는 환자(예: 연구 방문 불이행 이력 또는 신뢰할 수 없음)
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
  • IFU에 따라 임플란트 수복에 금기증이 있는 환자
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 공리 BL X3
치과용 임플란트 Axiom BL X3
장치: 공리 BL X3
Axiom BL X3 사용 및 환자 만족도에 대한 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공률
기간: 로딩 후 3년

성공률은 Buser의 기준에 따라 평가됩니다.

  • 감지할 수 있는 임상적 이동성 없음(손 테스트)
  • 임플란트의 전체 표면을 둘러싸는 방사선 투과성 없음
  • 약물 치료에 불응하는 지속적인 통증 없음
  • 재발성 임플란트 주위 감염 없음
로딩 후 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
생존 임플란트는 평가 시점에 제자리에 있는 임플란트입니다.
적재 후 6, 12개월, 3년
보철 생존율
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
생존 보철물은 평가 당시 부러지지 않은 보철물입니다.
적재 후 6, 12개월, 3년
보철물 성공률
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
성공은 보철물이 변경되지 않고 전체 관찰 기간 동안 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
적재 후 6, 12개월, 3년
변연골 수준 변화
기간: 적재 후 12개월 및 3년
표준화된 peri-apical xray [mm]의 분석으로 측정된 치조골 수준의 변화
적재 후 12개월 및 3년
환자가 보고한 결과
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
OHIP-14의 현지 언어 버전은 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다. 설문지는 영향의 7가지 차원에 초점을 맞춥니다: 기능 제한; 통증; 심리적 불편; 신체 장애; 심리적 장애; 사회적 장애; 핸디캡. 환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주(점수)로 코딩됩니다. 4).
적재 후 6, 12개월, 3년
임플란트 안정성에 대한 의사 만족도
기간: 임플란트 식립 시
리커트 척도: 리커트 척도는 일관성을 유지하는 데 사용되며 응답자가 질문이나 진술에 대한 동의 강도 또는 감정 강도를 나타낼 수 있도록 진술 또는 질문에 대한 5가지 가능한 답변을 제공합니다.
임플란트 식립 시
임시 임플란트 성공률
기간: 6, 12개월
생존 임플란트는 평가 시점에 제자리에 있는 임플란트입니다.
6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Anthogyr

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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