Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie potvrzující výkonnost a bezpečnost implantátů Axiom® BL X3 (Prospective_X3)

17. března 2025 aktualizováno: Anthogyr
Cílem této klinické následné studie po uvedení na trh je zdokumentovat úspěch a přežití implantátů Axiom® BL X3 až 3 roky po naložení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 3 roky po načtení. .

Zkoušená zařízení jsou označena CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda).

Ve Francii se zúčastní 14 center

Použité implantáty jsou Axiom® BL X3 s délkami od 6,5 do 18 mm a průměry od 3,4 do 6,4 mm.

Studie a jakékoli změny budou provedeny v co největší míře v souladu s požadavky Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155, 21CFR 820 pro požadavky FDA a budou v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Fortaleza 2013) a místními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
      • Beauvais, Francie
        • Cabinet Dr Fumery
      • Cadaujac, Francie
        • Cabinet Dr Vigouroux
      • Draguignan, Francie
        • Cabinet dentaire Octogone
      • Le Bouscat, Francie
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
      • Marseille, Francie
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
      • Moulins, Francie
        • Cabinet Dr Bruet
      • Royan, Francie
        • Cabinet Dr Gris
      • Saint-Jeoire, Francie
        • Cabinet Dr Soriano
      • Sallanches, Francie
        • Cabinet Dr Monnot
      • Toulouse, Francie
        • Cabinet BAG
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Implantys
      • Villepreux, Francie
        • Cabinet Dr Broda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být ochotni a schopni se zúčastnit kontrolní návštěvy (ve standardní péči)
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let
  • Pacienti hledající implantát podporovali obnovu
  • Pacient Přidružený (nebo oprávněný) k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacienti, kteří nemají žádnou kontraindikaci pro obnovu implantátu v souladu s IFU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají plánovanou žádnou následnou návštěvu se zkoušejícím nebo spoluřešiteli
  • Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nedodržování studijní návštěvy nebo nespolehlivost
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během trvání studie
  • Pacienti se v současné době účastní jiného klinického výzkumu
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro obnovu implantátu v souladu s IFU
  • Dospělí pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Axiom BL X3
Zubní implantát Axiom BL X3
Přístroj: Axiom BL X3
sběr dat o používání Axiom BL X3 a spokojenosti pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 3 roky po načtení

Úspěšnost bude hodnocena podle kritérií Busera

  • žádná zjistitelná klinická mobilita (testování rukou)
  • žádná radiolucence obklopující celý povrch implantátu
  • žádná přetrvávající bolest odolná vůči lékařské terapii
  • žádná opakovaná periimplantační infekce
3 roky po načtení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Přežívající implantát je implantát, který je na místě v době hodnocení
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Míra přežití protézy
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
přeživší protéza je protéza, která není zlomená v době hodnocení
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Úspěšnost protézy
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Úspěch bude definován jako protéza, která zůstala nezměněna a nevyžadovala žádný zásah během celého pozorovacího období.
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: 12 měsíců a 3 roky po načtení
Změna úrovně hřebenové kosti měřená analýzou standardizovaných periapikálních rentgenových snímků [mm]
12 měsíců a 3 roky po načtení
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Verze OHIP-14 v místním jazyce je dotazník s vlastními údaji, který měří dysfunkci, nepohodlí a postižení přisuzované onemocněním dutiny ústní. Dotazník se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu: Funkční omezení; Bolest; Psychické nepohodlí; Tělesné postižení; Psychické postižení; Sociální postižení; Handicap. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4).
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Spokojenost lékaře se stabilitou implantátu
Časové okno: v době zavedení implantátu
Likertova škála: Likertova škála bude použita pro konzistenci a poskytuje pět možných odpovědí na tvrzení nebo otázku, což umožňuje respondentům uvést svou pozitivní až negativní sílu souhlasu nebo sílu pocitu ohledně otázky nebo tvrzení.
v době zavedení implantátu
Míra úspěšnosti interim implantace
Časové okno: 6, 12 měsíců
Přežívající implantát je implantát, který je na místě v době hodnocení
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthogyr

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení