Axiom® BL X3 임플란트의 성능 및 안전성을 확인하는 다기관 관찰 연구 (Prospective_X3)
2023년 4월 18일 업데이트: Anthogyr
이 시판 후 임상 후속 연구는 Axiom® BL X3 임플란트의 성공과 로딩 후 최대 3년까지의 생존을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 총 연구 기간은 로딩 후 3년이어야 합니다. .
조사 장치는 CE-(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품입니다.
프랑스에 14개 센터 참가 예정
사용된 임플란트는 길이가 6.5~18mm이고 직경이 3.4~6.4mm인 Axiom® BL X3입니다.
연구 및 모든 수정 사항은 FDA 요구 사항에 대한 국제 표준화 기구(ISO) 14155, 21CFR 820에 따라 가능한 한 수행되고 헬싱키 선언(최종 개정 Fortaleza 2013) 및 현지 법률 및 규제 요구 사항을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Chauvet
- 전화번호: +33 (0)4 50 58 02 37
- 이메일: marie.chauvet@anthogyr.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Courtois
- 전화번호: +33 (0)4 50 58 02 37
- 이메일: nicolas.courtois@anthogyr.com
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dentaire Les Aravis
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수석 연구원:
- Nicolas Jung, Dr
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부수사관:
- Jean-Luc Lescure, Dr
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Beauvais, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dr Fumery
-
수석 연구원:
- Océan Fumery, Dr
-
Cadaujac, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dr Vigouroux
-
수석 연구원:
- François Vigouroux, Dr
-
Draguignan, 프랑스
- 모병
- Cabinet dentaire Octogone
-
수석 연구원:
- Adrien Sette, Dr
-
부수사관:
- Julien Sette, Dr
-
L'Isle-sur-la-Sorgue, 프랑스
- 모병
- Cabinet dentaire La Bastide
-
수석 연구원:
- Remy Latombe, Dr
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Le Bouscat, 프랑스
- 모병
- Cabinet dentaire Dr Murcia
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수석 연구원:
- Jonathan Murcia, Dr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dentaire Patrice Margossian
-
수석 연구원:
- Patrice Margossian, Dr
-
부수사관:
- Emilie Goemaere, Dr
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Moulins, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dr Bruet
-
수석 연구원:
- Pierre Bruet, Dr
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Sallanches, 프랑스
- 모병
- Cabinet Dr Monnot
-
수석 연구원:
- Chloé Monnot, Dr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Cabinet BAG
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수석 연구원:
- Philippe Boghanim, Dr
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스
- 모병
- Implantys
-
수석 연구원:
- Harmik Minassian
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 통제 방문(치료 표준에서)에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 임플란트 지지 수복물을 원하는 환자
- 프랑스 사회보장국 소속(또는 수혜자) 환자
- IFU에 따라 임플란트 수복에 금기 사항이 없는 환자
제외 기준:
- 조사자 또는 공동 조사자와 계획된 후속 방문이 없는 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황이 있는 환자(예: 연구 방문 불이행 이력 또는 신뢰할 수 없음)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- IFU에 따라 임플란트 수복에 금기증이 있는 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공리 BL X3
치과용 임플란트 Axiom BL X3
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Axiom BL X3 사용 및 환자 만족도에 대한 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 로딩 후 3년
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성공률은 Buser의 기준에 따라 평가됩니다.
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로딩 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존율
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
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생존 임플란트는 평가 시점에 제자리에 있는 임플란트입니다.
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적재 후 6, 12개월, 3년
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보철 생존율
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
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생존 보철물은 평가 당시 부러지지 않은 보철물입니다.
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적재 후 6, 12개월, 3년
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보철물 성공률
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
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성공은 보철물이 변경되지 않고 전체 관찰 기간 동안 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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적재 후 6, 12개월, 3년
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변연골 수준 변화
기간: 적재 후 12개월 및 3년
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표준화된 peri-apical xray [mm]의 분석으로 측정된 치조골 수준의 변화
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적재 후 12개월 및 3년
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환자가 보고한 결과
기간: 적재 후 6, 12개월, 3년
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OHIP-14의 현지 언어 버전은 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 영향의 7가지 차원에 초점을 맞춥니다: 기능 제한; 통증; 심리적 불편; 신체 장애; 심리적 장애; 사회적 장애; 핸디캡.
환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주(점수)로 코딩됩니다. 4).
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적재 후 6, 12개월, 3년
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임플란트 안정성에 대한 의사 만족도
기간: 임플란트 식립 시
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리커트 척도: 리커트 척도는 일관성을 유지하는 데 사용되며 응답자가 질문이나 진술에 대한 동의 강도 또는 감정 강도를 나타낼 수 있도록 진술 또는 질문에 대한 5가지 가능한 답변을 제공합니다.
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임플란트 식립 시
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임시 임플란트 성공률
기간: 6, 12개월
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생존 임플란트는 평가 시점에 제자리에 있는 임플란트입니다.
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
끼워 넣다에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
공리 BL X3에 대한 임상 시험
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Stryker Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로
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University of Aarhus초대로 등록