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근이영양증 심근병증 환자의 심장 바이오마커 검사에 관한 관찰 연구 (KYMA)

2025년 3월 25일 업데이트: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg

근이영양증 심근병증 환자의 심장 바이오마커 검사에 대한 관찰 연구 및 심장 트로포닌의 중기 생체변동성 및 0시간 및 1시간 연속 심장 트로포닌 검사의 타당성 평가

이 연구의 목적은 만성 골격근 질환과 관련된 심근병증 환자에서 심장 트로포닌(및 기타 심장 바이오마커)의 급성 변화 및 중기 생체변동성을 평가하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

첫째, 비 ST분절 상승 급성 관상 동맥 증후군(NSTE-ACS)의 규칙 인 및 규칙 아웃을 위한 ESC 0/1시간 프로토콜의 타당성을 평가합니다.

둘째, a) 생리학적 생체변동성을 특성화하기 위한 참조 변화 값(RCV)을 결정하기 위해, b) 급성과 만성 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 상승을 구별하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골격근 이영양증 환자에서 심장 침범은 사망률을 제한하는 요인 중 하나입니다. 심부전 치료는 불리한 심장 재형성을 늦추고 심부전 증상을 완화할 수 있으므로 이영양증 관련 심근병증의 조기 발견이 중요합니다. 심장 바이오마커, 특히 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 정도는 덜하지만 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)는 근본적인 구조적 심장 질환이 있는 질병에서 만성적으로 증가합니다. 그러나 심장 Troponin T 또는 I의 농도 변화가 심장 질환 진행을 모니터링하는 데 적합한지 여부에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다. 이로 인해 급성 심근 경색, 폐색전증 및 심근염과 관련하여 질병의 관련 악화 또는 급성 심장 근육 손상의 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다. 불충분한 임상 데이터로 인해, 이 환자 집단에서 급성 심근 경색의 진단을 위한 ESC 지침에 따른 ESC 0/1시간 프로토콜의 실행 가능성 및 안전성은 불확실합니다. 또한, 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)의 정상 생체변동성을 결정하여 이 환자 집단에서 이러한 심장 바이오마커의 생리학적 농도 변동을 다음과 같은 변화로부터 구별할 필요가 있습니다. 심장 기능의 개선 또는 저하를 나타냅니다. 프레젠테이션 시 수집되는 일상적인 혈액 샘플, 연구 목적을 위한 두 번째 혈액 샘플은 첫 번째 색인 방문을 위해 1시간 후에 수집됩니다. 일상적인 후속 방문에서 일상적인 혈액 검사 외에 보관을 위해 20ml의 혈액을 수집합니다. 혈액 샘플은 표준 정맥 혈액 샘플링으로 얻습니다. 정맥 천자가 성공하지 못하거나 환자가 유해한 것으로 간주하고 적절한 말초 정맥 카테터를 사용할 수 있는 경우 손상을 최소화하기 위해 혈액 샘플링에 정맥 카테터를 사용할 수 있습니다. 매개변수 평가에는 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 및 hs로 표시되는 심근 손상과 관련된 소견에 특별히 중점을 둔 인구 통계 및 임상 특성(증상, 병력, 약물, 활력 징후, 위험 점수 등) 및 실험실 값이 포함됩니다. -cTnI. 또한 실험실 패널은 다른 심장 바이오마커, 전해질, 신장(크레아틴, 사구체 여과율) 및 간 기능(GOT, GPT, LDH), C 반응성 단백질, D-dimer 등을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • university Hospital of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

12개월의 기간 동안 하이델베르그 대학 병원의 심근병증 외래 환자 클리닉에 나타난 만성 골격근 질환과 관련된 심근병증이 있는 모든 연속 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 진단된 근이영양증
  • 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 정맥 상태가 좋지 않은 환자
  • 혈액 투석
  • 정보에 입각한 동의 또는 거부를 제공할 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에서 안정한 트로포닌 동역학의 유병률
기간: 1 시간
첫 번째 주요 목표는 고감도 Troponin T(시간 0)로 정의된 안정적인 트로포닌 동역학의 유병률을 결정하는 것입니다: 기준 표시에서 고감도 Troponin T(시간 1) < 5 ng/l.
1 시간
심장 바이오마커에 대한 참조 변경 값 계산
기간: 6 개월
두 번째 주요 목표는 6개월 추적 기간 내 고감도 Troponin T의 참조 변경 값(RCV)을 계산하는 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후의 중요성에 대한 새로운 실험실 바이오 마커의 종단 추적.
기간: 제한 없는
셋째, 새로운 실험실 바이오마커의 예후적 중요성을 명확히 하기 위해 환자의 종단 추적이 1년에 한 번 실시될 것입니다.
제한 없는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KYMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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