Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af hjertebiomarkørtest hos patienter med muskeldystrofi kardiomyopati (KYMA)

25. marts 2025 opdateret af: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg

Observationsundersøgelse om testning af hjertebiomarkører hos patienter med muskeldystrofi kardiomyopati og vurdering af gennemførligheden af ​​serielle hjertetroponintests efter 0 time og 1 time, såvel som midtvejsbiovariabiliteten af ​​hjertetroponin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akutte ændringer af hjertetroponin (og andre hjertebiomarkører) og mellemtidsbiovariabilitet hos patienter med kardiomyopati forbundet med kronisk skeletmuskelsygdom. De specifikke mål med undersøgelsen er:

For det første at evaluere gennemførligheden af ​​ESC 0/1 time-protokollen for ind- og udelukkelse af et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS).

For det andet, a) at bestemme referenceændringsværdier (RCV) for at karakterisere fysiologisk biovariabilitet, b) at skelne akutte fra kroniske højfølsomme hjertetroponin T (hs-cTnT) forhøjelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med skeletmuskeldystrofi er hjertepåvirkning en af ​​de begrænsende faktorer vedrørende dødelighed. Tidlig opdagelse af en dystrofi-associeret kardiomyopati er vigtig, da hjertesvigtsterapi kan bremse uønsket hjerteombygning og lindre symptomer på hjertesvigt. Hjertebiomarkører, især højfølsom hjertetroponin T (hs-cTnT) og i mindre grad højfølsom hjertetroponin I (hs-cTnI), er kronisk forhøjet ved sygdomme med underliggende strukturel hjertesygdom. Der er dog ingen pålidelige data om, hvorvidt ændringer i koncentrationen af ​​hjerte-troponin T eller I er egnede til at overvåge hjertesygdomsforløbet. Dette kan føre til forsinket diagnose og behandling af en relevant forværring af sygdommen eller endda akut hjertemuskelskade i forbindelse med akut myokardieinfarkt, lungeemboli og myokarditis. På grund af utilstrækkelige kliniske data er gennemførligheden og sikkerheden af ​​ESC 0/1-times-protokollen i henhold til ESC-retningslinjerne for diagnosticering af akut myokardieinfarkt i denne patientpopulation usikker. Desuden er det nødvendigt at bestemme den normale biovariabilitet af højfølsomt hjerte-troponin T (hs-cTnT) og højfølsomt hjerte-troponin I (hs-cTnI) for at differentiere fysiologiske koncentrationsudsving af disse hjertebiomarkører i denne patientpopulation fra ændringer, der repræsenterer en forbedring eller forringelse af hjertefunktionen. Rutinemæssige blodprøver, der vil blive indsamlet ved præsentationen, en anden blodprøve til undersøgelsesformål vil blive indsamlet efter 1 time til det første indeksbesøg. Ved det rutinemæssige opfølgningsbesøg vil der udover den rutinemæssige blodprøve blive indsamlet 20 ml blod til opbevaring. Blodprøver vil blive udtaget ved standard venøs blodprøvetagning. Hvis venepunktur ikke lykkes eller anses for skadelig af patienten, og et passende perifert venekateter er tilgængeligt, kan venekateteret bruges til blodprøvetagning for at minimere skaden. Vurdering af parametre omfatter demografiske og kliniske karakteristika (symptomer, historie, medicin, vitale tegn, risikoscore osv.) og laboratorieværdier med særligt fokus på fund relateret til myokardiebeskadigelse som indikeret af højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT) og hs -cTnI. Desuden omfatter laboratoriepanelet andre hjertebiomarkører, elektrolytter, nyre- (kreatin, glomerulær filtrationshastighed) og leverfunktion (GOT, GPT, LDH), C-reaktivt protein, D-dimer osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med kardiomyopati forbundet med kronisk skeletmuskelsygdom, der præsenteres på Heidelberg Universitetshospital i kardiomyopati-ambulatoriet i en periode på 12 måneder, er berettiget til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret muskeldystrofi
  • Patienter >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig venøs status
  • Hæmodialyse
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke eller afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stabil troponinkinetik hos patienter
Tidsramme: 1 time
Det første hovedformål er at bestemme prævalensen af ​​stabil troponinkinetik defineret som højfølsomt Troponin T (time 0): højfølsomt Troponin T (time 1) < 5 ng/l ved baselinepræsentation.
1 time
Referenceændringsværdiberegning for hjertebiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Det andet hovedformål er at beregne referenceændringsværdierne (RCV) for højfølsomt Troponin T inden for den 6-måneders opfølgningsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel opfølgning af nye laboratoriebiomarkører for prognostisk betydning.
Tidsramme: ubegrænset
For det tredje vil der blive udført longitudinel opfølgning af patienterne en gang om året for at klarlægge den prognostiske betydning af nye laboratoriebiomarkører.
ubegrænset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger