Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące testowania biomarkerów sercowych u pacjentów z kardiomiopatią z dystrofią mięśniową (KYMA)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg

Badanie obserwacyjne dotyczące oznaczania biomarkerów sercowych u pacjentów z kardiomiopatią z dystrofią mięśniową i oceniające wykonalność seryjnego oznaczania troponiny sercowej w godzinie 0 i 1, a także średniookresowej biozmienności troponiny sercowej

Celem tego badania jest ocena ostrych zmian troponiny sercowej (i innych biomarkerów sercowych) oraz średniookresowej biozmienności u pacjentów z kardiomiopatią związaną z przewlekłą chorobą mięśni szkieletowych. Szczegółowe cele badania to:

Po pierwsze, aby ocenić wykonalność protokołu ESC 0/1 godziny w celu wykluczenia i wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Po drugie, a) określenie referencyjnych wartości zmian (RCV) w celu scharakteryzowania fizjologicznej zmienności biologicznej, b) rozróżnienie ostrych i przewlekłych podwyższeń troponiny sercowej T (hs-cTnT) o wysokiej czułości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z dystrofią mięśni szkieletowych zajęcie serca jest jednym z czynników ograniczających śmiertelność. Wczesne wykrycie kardiomiopatii związanej z dystrofią jest ważne, ponieważ terapia niewydolności serca może spowolnić niekorzystną przebudowę serca i złagodzić objawy niewydolności serca. Biomarkery sercowe, zwłaszcza wysokoczuła troponina sercowa T (hs-cTnT) i, w mniejszym stopniu, wysokoczuła troponina sercowa I (hs-cTnI), są przewlekle podwyższone w chorobach z podstawową chorobą strukturalną serca. Nie ma jednak wiarygodnych danych, czy zmiany stężenia sercowej troponiny T lub I są odpowiednie do monitorowania progresji choroby serca. Może to prowadzić do opóźnionego rozpoznania i leczenia istotnego zaostrzenia choroby lub nawet ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej i zapalenia mięśnia sercowego. Ze względu na niewystarczające dane kliniczne wykonalność i bezpieczeństwo protokołu ESC 0/1-godzinnego zgodnie z wytycznymi ESC w rozpoznawaniu ostrego zawału mięśnia sercowego w tej populacji pacjentów są niepewne. Ponadto konieczne jest określenie normalnej zmienności biologicznej wysokiej czułości troponiny sercowej T (hs-cTnT) i wysokiej czułości troponiny sercowej I (hs-cTnI) w celu odróżnienia fizjologicznych fluktuacji stężeń tych biomarkerów sercowych w tej populacji pacjentów od zmian, które oznaczają poprawę lub pogorszenie czynności serca. Rutynowe próbki krwi, które zostaną pobrane podczas prezentacji, druga próbka krwi do celów badawczych zostanie pobrana po 1 godzinie podczas pierwszej wizyty indeksowej. Podczas rutynowej wizyty kontrolnej oprócz rutynowego badania krwi zostanie pobrane 20 ml krwi do przechowywania. Próbki krwi będą pobierane przez standardowe pobieranie krwi żylnej. Jeśli wkłucie dożylne nie powiedzie się lub zostanie uznane przez pacjenta za szkodliwe, a dostępny jest odpowiedni cewnik do żyły obwodowej, do pobrania krwi można pobrać cewnik żylny, aby zminimalizować uszkodzenia. Ocena parametrów obejmuje dane demograficzne i charakterystykę kliniczną (objawy, historię, przyjmowane leki, parametry życiowe, ocenę ryzyka itp.) oraz wartości laboratoryjne, ze szczególnym uwzględnieniem zmian związanych z uszkodzeniem mięśnia sercowego, na co wskazuje wysoka czułość troponiny sercowej T (hs-cTnT) i hs -cTnI. Ponadto panel laboratoryjny obejmuje inne biomarkery sercowe, elektrolity, funkcje nerek (kreatyna, przesączanie kłębuszkowe) i wątroby (GOT, GPT, LDH), białko C-reaktywne, D-dimery itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • university Hospital of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z kardiomiopatią związaną z przewlekłą chorobą mięśni szkieletowych zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu w poradni kardiomiopatii w okresie 12 miesięcy kwalifikują się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznana dystrofia mięśniowa
  • Pacjenci >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym stanem żylnym
  • Hemodializa
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub odmowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stabilnej kinetyki troponiny u pacjentów
Ramy czasowe: 1 godzina
Pierwszym głównym celem jest określenie częstości występowania stabilnej kinetyki troponiny zdefiniowanej jako wysoka czułość troponiny T (godz. 0): wysoka czułość troponiny T (godzina 1) < 5 ng/l na początku badania.
1 godzina
Obliczenia referencyjnych wartości zmian dla biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim głównym celem jest obliczenie wartości zmian referencyjnych (RCV) wysokoczułej troponiny T w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdłużna obserwacja nowych biomarkerów laboratoryjnych pod kątem znaczenia prognostycznego.
Ramy czasowe: Nieograniczony
Po trzecie, obserwacja podłużna pacjentów będzie prowadzona raz w roku w celu wyjaśnienia prognostycznego znaczenia nowych biomarkerów laboratoryjnych.
Nieograniczony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami