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진행 위험이 높은 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자에서 RO7434656의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMAGINATION)

2026년 10월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 환자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제 RO7434656의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, & pharmacokinetics of sefaxersen (RO7434656), a novel Antisense Oligonucleotide (ASO) therapy in participants with primary IgA nephropathy (IgAN) who are at high risk of progressive kidney disease despite optimized supportive care.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

원발성 IgA 신병증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

459

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Heraklion, 그리스, 71110
    - University General Hospital of Heraklion
  - Heraklion, 그리스, 714 09
    - Venizeleio General Hospital of Heraklion
  - Pátrai, 그리스, 265 04
    - University General Hospital of Patras
대만
- - Changhua, 대만, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, 대만, 83301
    - Chang Gung Medical Foundation
  - Taichung, 대만, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, 대만, 220
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - Taoyuan City, 대만, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  - Xitun Dist., 대만, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Zhongshan Dist., 대만, 10449
    - Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
대한민국
- - Anyang-si, 대한민국, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon-si, 대한민국, 420-767
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  - Cheongju-si, 대한민국, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
    - Ajou University Hospital
  - Seongnam-si, 대한민국, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, 대한민국, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
  - Berlin, 독일, 12101
    - St. Joseph-Krankenhaus
  - Cologne, 독일, 51109
    - Klinikum Koln-Merheim
  - Hanover, 독일, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mainz, 독일, 55101
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
    - Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, 독일, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
말레이시아
- - Ampang, 말레이시아, 68000
    - Hospital Ampang
  - Miri, 말레이시아, 98000
    - Miri Hospital
- FED. Territory of Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
    - University Malaya Medical Centre
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan
  - Seri Manjong, Pahang, 말레이시아, 32040
    - Hospital Seri Manjung
- Perak
  - Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
    - Taiping Hospital
- Sarawak
  - Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
    - Hospital Sibu
멕시코
- Aguascalientes
  - Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, 멕시코, 20129
    - Clinica San Cosme
- Michoacán
  - Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
    - Instituto Mexicano de Trasplantes
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - UAB Nephrology Research Clinic
- California
  - Glendale, California, 미국, 91206-4032
    - Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
  - Los Angeles, California, 미국, 90022
    - Academic Medical Research Institute - Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-8361
    - UCLA University of California Los Angeles
  - San Dimas, California, 미국, 91773
    - North America Research Institute-San Dimas
- Florida
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Central Florida Kidney Specialists
  - West Miami, Florida, 미국, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
- Georgia
  - Acworth, Georgia, 미국, 30101
    - Cowry Medical Group LLC
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
    - Care Institute Idaho Kidney Institute
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    - Nephrology Associates of Northern Illinois
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachussets General Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89511
    - Sierra Nevada Nephrology Consultants
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    - North Carolina Nephrology, PA
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Texas Kidney Institute - Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77054
    - Prolato Clinical Research Center
  - Houston, Texas, 미국, 077099
    - Pioneer Research Solutions
  - Katy, Texas, 미국, 77449
    - R & H Clinical Research
  - McKinney, Texas, 미국, 75071
    - Revival Research Institute - McKinney
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22033
    - Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University
브라질
- - Rio de Janeiro, 브라질, 22281
    - Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150
    - Freire Pesquisa Clinica
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246
    - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
    - Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
- Lerida
  - Lleida, Lerida, 스페인, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 169608
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, 싱가포르, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, 싱가포르, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, 싱가포르, 529889
    - Changi General Hospital
아르헨티나
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
    - Consultorios Médicos Dr. Doreski
  - Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende
  - Córdoba, 아르헨티나, 5000
    - Sanatorio Mayo Privado
  - Rosario, 아르헨티나, S2013DTC
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
영국
- - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Leicester, 영국, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital
  - London, 영국, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas Hospital
  - London, 영국, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - Oxford, 영국, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - Salford Royal Hospital
이탈리아
- Apulia
  - Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
- Campania
  - Naples, Campania, 이탈리아, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
- Liguria
  - Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino
- Lombardy
  - Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
    - IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, 이탈리아, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco
일본
- - Aichi, 일본, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital
  - Aomori, 일본, 036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Chiba, 일본, 279-0021
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Chūō, 일본, 409-3821
    - University of Yamanashi Hospital
  - Ehime, 일본, 790-8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital
  - Fukuoka, 일본, 815-8555
    - Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
  - Hiroshima, 일본, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Hokkaido, 일본, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Hyōgo, 일본, 663-8241
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
  - Ishikawa, 일본, 920-0293
    - Kanazawa Medical University Hospital
  - Kashihara, 일본, 634-8522
    - Nara Medical University Hospital
  - Kumamoto, 일본, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Miyagi, 일본, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Nara, 일본, 630-8054
    - Nara Prefecture General Medical Center
  - Okayama, 일본, 701-1192
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
  - Suita, 일본, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Tokyo, 일본, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Tokyo, 일본, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, 일본, 105-8471
    - The Jikei University Hospital
  - Tokyo, 일본, 177-8521
    - Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
  - Tsukuba, 일본, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital
  - Ube, 일본, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
중국
- - Beijing, 중국, 100044
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, 중국, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Changzhou, 중국, 213003
    - Changzhou First People's Hospital
  - Chengdu, 중국, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, 중국, 610072
    - Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
  - Guangzhou, 중국, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, 중국, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou, 중국, 310014
    - Zhejiang Provincial People?s Hospital
  - Nanchang, 중국, 330000
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanjing, 중국, 210003
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  - Ningbo, 중국, 315000
    - Ningbo No.2 Hospital
  - Shanghai, 중국, 200025
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, 중국
    - Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shenzhen, 중국, 518020
    - Shenzhen People's Hospital
  - Shenzhen, 중국, 518053
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  - Suzhou, 중국, 215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, 중국, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Xi'an, 중국, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  - Yinchuan, 중국, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
  - Zhenjiang, 중국, 212001
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 000000
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
- Hebei
  - Cangzhou Shi, Hebei, 중국, 060001
    - Cangzhou Central Hospital
  - Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
    - The First Hospital of Hebei Medical University
- Jiangsu
  - Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
    - Wuxi People's Hospital
체코
- - Hradec Králové, 체코, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Prague, 체코, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
캐나다
- - Québec, 캐나다, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
    - Cape Breton Regional Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
폴란드
- - Krakow, 폴란드, 31-559
    - SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
  - Lodz, 폴란드, 92-213
    - SPZOZ Centralny Szpital Klin
  - Opole, 폴란드, 45401
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  - Poznan, 폴란드, 60-355
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
  - Warsaw, 폴란드, 02-006
    - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
프랑스
- - Annonay, 프랑스, 07103
    - Centre Hospitalier
  - Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
    - CHU Boulogne sur Mer
  - Paris, 프랑스, 75020
    - Hopital Tenon
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Hôpital de Rangueil
호주
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, 호주, 02747
    - Nepean Hospital
  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    - St George Hospital
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, SA5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - St Albans, Victoria, 호주, 3021
    - Sunshine Hospital
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩, 999077
    - Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Primary IgAN, as evidenced by a kidney biopsy performed within 10 years prior to or during screening, without known secondary cause
Treatment with maximum tolerated doses of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) for at least 90 days immediately prior to screening, and without an intent to modify the dose during the study, except for interruptions due to illness (not greater than 7 consecutive days), unless the potential participant is intolerant to these medications
Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) or urine protein excretion ≥ 1 gram per day (g/day) (with UPCR ≥ 0.8 g/g), all measured from a 24-hour urine collection during screening
eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the 2021 CKD-EPI creatinine equation (Inker et al. 2021a)
Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae according to national vaccination recommendations
Female participants of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of sefaxersen
Histopathologic or other evidence of another autoimmune glomerular disease
Presence of ≥ 50% crescents on kidney biopsy, sustained doubling of serum creatinine within 3 months prior to screening, or rapidly progressive glomerulonephritis in the opinion of the investigator
History of kidney transplantation
Glycated Hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or a clinical diagnosis of diabetes mellitus of any type
Systolic blood pressure >140 millimetre of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >90 mmHg from the average of two measurements performed at least 1 minute apart during screening
Initiation of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors within 16 weeks prior to screening or during screening
Initiation of endothelin receptor antagonists within 90 days prior to screening or during screening
Initiation of mineralocorticoid receptor antagonists or non-dihydropyridine calcium channel blockers within 90 days prior to screening or during screening
Use of herbal therapies within 90 days prior to or during screening
Treatment with investigational therapy within 28 days prior to screening or 5.5 drug-elimination half-lives of that investigational product prior to screening
Treatment with an investigational therapy planned during the treatment period
Previous treatment with sefaxersen
Treatment with oral or intravenous (IV) corticosteroids with a dose equivalent to ≥ 7.5 milligrams per day (mg/day) of prednisone for 7 days or equivalent to ≥ 5 mg/day of prednisone for 14 days within 90 days prior to screening
Treatment with corticosteroids with systemic effects during screening
Treatment with a systemic calcineurin inhibitor within 2 months prior to screening or during screening
Treatment with anti-CD20 therapy within 9 months of screening or during screening
Treatment with other systemic immunosuppressive agents within 6 months of randomization including, but not limited to, complement inhibitors, alkylating agents (e.g., cyclophosphamide or chlorambucil), azathioprine, or mycophenolate
Planned major procedure or major surgery during screening or the study
Substance abuse within 12 months prior to screening or during screening
Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
History of malignancy within < 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
Usage of Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-based therapy (i.e., GLP-1 mono-agonists, GLP-1/GIP dual agonists, etc.) within 90 days prior to screening or during screening, or intent to initiate during the study period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sefaxersen (RO7434656) Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.	의약품: Sefaxersen (RO7434656) Sefaxersen (RO7434656) will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol. 다른 이름들: Sefaxersen
위약 비교기: Placebo Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.	의약품: Placebo Matching placebo will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Sefaxersen (RO7434656)

Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.

의약품: Sefaxersen (RO7434656)

Sefaxersen (RO7434656) will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.

다른 이름들:

Sefaxersen

위약 비교기: Placebo

Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.

의약품: Placebo

Matching placebo will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in the Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) at Week 37 기간: Baseline, Week 37	UPCR will be assessed in urine sampled over 24 hours.	Baseline, Week 37

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES) 기간: 최대 약 36 개월		최대 약 36 개월
Sefaxersen의 혈장 농도 기간: 최대 약 36 개월		최대 약 36 개월
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37 기간: At Week 37		At Week 37
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope at Week 105 from Baseline 기간: Baseline, Week 105	eGFR will be calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation.	Baseline, Week 105
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint 기간: Up to approximately 36 months	Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.	Up to approximately 36 months
Change From Baseline in Fatigue at Week 105 기간: Baseline, Week 105	Fatigue will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F). The FACIT-F Scale is a 13-item scale used to measure self-reported fatigue. Items are assessed on a 5-point Likert scale, with responses ranging from 0 for "not at all" to 4 for "very much". Relevant items are reverse scored, and all items are summed up to create a total score ranging from 0 to 52, with higher scores indicative of better functioning (i.e., less fatigue).	Baseline, Week 105

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in Symptoms and Health-Related Quality of Life at Week 105 as Assessed Using the RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36) Short Form 기간: Baseline, Week 105	The RAND KDQOL-36 is an abbreviated questionnaire that combines the generic and disease-specific components to assess participant's health-related quality of life. This 36-item questionnaire includes the RAND 12, Version 1 (12 items) and 3 disease-related domains, symptoms/problems (12 items), burden of kidney disease (4 items), and effects of kidney disease (8 items). It uses a recall of 4 weeks, and items are assessed on 3- to 5-point Likert scales or with a dichotomous response option. Higher score indicates better health. The raw scores are transformed linearly to a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.	Baseline, Week 105

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

WA43966
2022-502102-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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진행 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 환자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제 RO7434656의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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