Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RO7434656 u uczestników z pierwotną nefropatią immunoglobuliny A (IgA) z wysokim ryzykiem progresji (IMAGINATION)
27 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO7434656, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA z wysokim ryzykiem progresji
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, & pharmacokinetics of sefaxersen (RO7434656), a novel Antisense Oligonucleotide (ASO) therapy in participants with primary IgA nephropathy (IgAN) who are at high risk of progressive kidney disease despite optimized supportive care.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
459
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentyna, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Chiny, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Annonay, Francja, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecja, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japonia, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Ishikawa, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Japonia, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malezja, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malezja, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Niemcy, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Klinikum Koln-Merheim
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polska, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polska, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polska, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polska, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8361
- UCLA University of California Los Angeles
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Primary IgAN, as evidenced by a kidney biopsy performed within 10 years prior to or during screening, without known secondary cause
- Treatment with maximum tolerated doses of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) for at least 90 days immediately prior to screening, and without an intent to modify the dose during the study, except for interruptions due to illness (not greater than 7 consecutive days), unless the potential participant is intolerant to these medications
- Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) or urine protein excretion ≥ 1 gram per day (g/day) (with UPCR ≥ 0.8 g/g), all measured from a 24-hour urine collection during screening
- eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the 2021 CKD-EPI creatinine equation (Inker et al. 2021a)
- Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae according to national vaccination recommendations
- Female participants of childbearing potential must use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of sefaxersen
- Histopathologic or other evidence of another autoimmune glomerular disease
- Presence of ≥ 50% crescents on kidney biopsy, sustained doubling of serum creatinine within 3 months prior to screening, or rapidly progressive glomerulonephritis in the opinion of the investigator
- History of kidney transplantation
- Glycated Hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or a clinical diagnosis of diabetes mellitus of any type
- Systolic blood pressure >140 millimetre of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >90 mmHg from the average of two measurements performed at least 1 minute apart during screening
- Initiation of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors within 16 weeks prior to screening or during screening
- Initiation of endothelin receptor antagonists within 90 days prior to screening or during screening
- Initiation of mineralocorticoid receptor antagonists or non-dihydropyridine calcium channel blockers within 90 days prior to screening or during screening
- Use of herbal therapies within 90 days prior to or during screening
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to screening or 5.5 drug-elimination half-lives of that investigational product prior to screening
- Treatment with an investigational therapy planned during the treatment period
- Previous treatment with sefaxersen
- Treatment with oral or intravenous (IV) corticosteroids with a dose equivalent to ≥ 7.5 milligrams per day (mg/day) of prednisone for 7 days or equivalent to ≥ 5 mg/day of prednisone for 14 days within 90 days prior to screening
- Treatment with corticosteroids with systemic effects during screening
- Treatment with a systemic calcineurin inhibitor within 2 months prior to screening or during screening
- Treatment with anti-CD20 therapy within 9 months of screening or during screening
- Treatment with other systemic immunosuppressive agents within 6 months of randomization including, but not limited to, complement inhibitors, alkylating agents (e.g., cyclophosphamide or chlorambucil), azathioprine, or mycophenolate
- Planned major procedure or major surgery during screening or the study
- Substance abuse within 12 months prior to screening or during screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- History of malignancy within < 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Usage of Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-based therapy (i.e., GLP-1 mono-agonists, GLP-1/GIP dual agonists, etc.) within 90 days prior to screening or during screening, or intent to initiate during the study period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis. |
Sefaxersen (RO7434656) will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis. |
Matching placebo will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) at Week 37
Ramy czasowe: Baseline, Week 37
|
UPCR will be assessed in urine sampled over 24 hours. |
Baseline, Week 37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Stężenie w osoczu sefaxersen
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Ramy czasowe: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope at Week 105 from Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 105
|
eGFR will be calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation. |
Baseline, Week 105
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first. |
Up to approximately 36 months
|
|
Change From Baseline in Fatigue at Week 105
Ramy czasowe: Baseline, Week 105
|
Fatigue will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F). The FACIT-F Scale is a 13-item scale used to measure self-reported fatigue. Items are assessed on a 5-point Likert scale, with responses ranging from 0 for "not at all" to 4 for "very much". Relevant items are reverse scored, and all items are summed up to create a total score ranging from 0 to 52, with higher scores indicative of better functioning (i.e., less fatigue). |
Baseline, Week 105
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Symptoms and Health-Related Quality of Life at Week 105 as Assessed Using the RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36) Short Form
Ramy czasowe: Baseline, Week 105
|
The RAND KDQOL-36 is an abbreviated questionnaire that combines the generic and disease-specific components to assess participant's health-related quality of life. This 36-item questionnaire includes the RAND 12, Version 1 (12 items) and 3 disease-related domains, symptoms/problems (12 items), burden of kidney disease (4 items), and effects of kidney disease (8 items). It uses a recall of 4 weeks, and items are assessed on 3- to 5-point Likert scales or with a dichotomous response option. Higher score indicates better health. The raw scores are transformed linearly to a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health. |
Baseline, Week 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Sato T, Fukase H, Ishida T, Karasawa A. A First-in-Japanese Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Cohort Study of Sefaxersen, an Antisense Oligonucleotide Targeting Complement Factor B, in Healthy Participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2026 Sep;15(9):e70097. doi: 10.1002/cpdd.70097.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
25 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .