진행 위험이 높은 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자에서 RO7434656의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMAGINATION)
2024년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 환자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제 RO7434656의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 최적화된 지지 요법에도 불구하고 진행성 신장 질환의 위험이 높은 원발성 IgA 신병증(IgAN) 참가자를 대상으로 새로운 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 요법인 RO7434656의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
428
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WA43966 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Heraklio, 그리스, 711 10
- 모병
- University General Hospital of Heraklion
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Irakleio Kritis, 그리스, 714 09
- 모병
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 265 00
- 모병
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Chang Hua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch; Clinical Trial Pharmacy
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheongju si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 431-070
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
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Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Mainz, 독일, 55101
- 모병
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- 모병
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- 모병
- Southern California Medical Research Center
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San Dimas, California, 미국, 91773
- 모병
- North America Research Institute-San Dimas
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- 모병
- Hope Clinic & Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- 모병
- Cowry Medical Group LLC
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Nephrology Associates of Northern Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachussets General Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- North Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Kidney Institute - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- 빼는
- Global Medical Research - M3 WR
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 077099
- 모병
- Pioneer Research Solutions
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Katy, Texas, 미국, 77494-2031
- 모병
- R & H Clinical Research
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모병
- Revival Research Corporation - Sherman - ClinEdge - PPDS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- 모병
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23219-1901
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Milwaukee Nephrologists, SC
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- 모병
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150
- 모병
- Freire Pesquisa Clinica
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PA
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Porto Alegre, PA, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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SC
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Joinville, SC, 브라질, 89227-680
- 모병
- Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246
- 모병
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Lugo, 스페인, 27004
- 모병
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- 모병
- Sanatorio Allende
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- 모병
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- 모병
- Churchill Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Nara, 일본, 630-8054
- 모병
- Nara Prefecture General Medical Center
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Nishinomiya, 일본, 662-0918
- 모병
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Suita, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Beijing City, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing City, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
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Changzhou, 중국, 213003
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu City, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou City, 중국, 510115
- 모병
- Guangdong Provincial People?s Hospital
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Hangzhou, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Hangzhou City, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Nanjing, 중국, 210003
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo No.2 Hospital
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Shenzhen City, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an City, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yinchuan, 중국, 750004
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhenjiang, 중국, 212001
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kraków, 폴란드, 31-559
- 모병
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
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Lodz, 폴란드, 92-213
- 모병
- SPZOZ Centralny Szpital Klin; UM w Lodzi
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Pozna?, 폴란드, 60-355
- 모병
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- 모병
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Annonay, 프랑스, 07103
- 모병
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
- 모병
- CHU Boulogne sur Mer
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopital Henri MONDOR
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Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hopital Tenon; AP HP
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hôpital de Rangueil
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 02747
- 모병
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 이차 원인 없이 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 7년 이내에 수행된 신장 생검에 의해 입증된 원발성 IgAN
- 스크리닝 직전 최소 90일 동안 최대 허용 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1그램/그램(g/g) 또는 소변 단백질 배설 ≥ 1그램/일(g/일)(UPCR ≥ 0.8g/g 포함), 모두 24- 스크리닝 중 소변 수집 시간
- eGFR ≥ 20mL/분/1.73 m^2, 2021년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식으로 계산(Inker et al. 2021a)
- 가임기 여성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 RO7434656의 최종 투여 후 12주 이내에 임신하려는 의도
- 다른 자가면역 사구체 질환의 조직병리학적 또는 기타 증거
- 신장 생검에서 ≥ 50% 초승달 모양의 존재, 스크리닝 전 3개월 이내에 혈청 크레아티닌의 지속적인 배가 또는 연구자의 의견에 따라 빠르게 진행하는 사구체신염
- 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5% 또는 모든 유형의 당뇨병 임상 진단
- 조사자의 평가에서 스크리닝 전 3개월 동안 또는 스크리닝 동안 조절되지 않는 혈압
- IgAN에 사용하도록 승인된 것을 제외한 엔도텔린 수용체 길항제의 사용
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 90일 이내에 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 또는 엔도텔린 수용체 길항제의 개시
- RO7434656을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 90일 이내에 약초 요법 사용
- 스크리닝 전 90일 이내에 14일 동안 프레드니손 ≥ 7.5mg/일(mg/일) 또는 14일 동안 프레드니손 ≥ 5mg/일에 해당하는 용량의 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드 치료
- 보체 억제제, 알킬화제(예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실) 또는 미코페놀레이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 6개월 이내에 다른 면역조절제로 치료
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 2개월 이내에 칼시뉴린 억제제로 치료
- 스크리닝 9개월 이내 또는 스크리닝 동안 항-CD20 요법으로 치료
- 연구에 대한 개인의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 스크리닝 또는 연구 중에 예정된 대수술 또는 대수술
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RO7434656
참가자는 1일차, 15일차, 29일차에 RO7434656을 피하(SC) 투여받은 후 105주차까지 4주에 한 번씩 투여받게 됩니다.
105주차 이후 참가자는 마지막 참가자가 105주차 평가를 완료하거나 연구를 중단하거나 중단한 날짜로부터 최대 1년까지 맹검 치료를 계속하거나 공개 라벨 치료에 들어갈 수 있습니다.
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RO7434656은 지정된 일정에 따라 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차, 15일차, 29일차에 위약과 일치하는 RO7434656 SC 투여를 받은 후 105주차까지 4주에 한 번씩 투여받게 됩니다.
105주차 이후 참가자는 마지막 참가자가 105주차 평가를 완료하거나 연구를 중단하거나 중단한 날짜로부터 최대 1년까지 맹검 치료를 계속하거나 공개 라벨 치료에 들어갈 수 있습니다.
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일치하는 위약은 지정된 일정에 따라 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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37주차에 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 37주차
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UPCR은 24시간 동안 소변 샘플로 평가됩니다.
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기준선, 37주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 105주차의 예상 사구체 여과율(eGFR) 기울기
기간: 기준선, 105주차
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eGFR은 2021년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 105주차
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105주차 피로의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 105주차
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피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 하위 척도(FACIT-F)로 평가됩니다.
FACIT-F 척도는 자가 보고 피로를 측정하는 데 사용되는 13개 항목 척도입니다.
문항은 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가되며 응답 범위는 "전혀 아니다" 0점부터 "매우 그렇다" 4점까지이다.
총 원점수는 점수가 매겨진 각 질문의 값의 합계이며 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 나타냅니다.
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기준선, 105주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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RO7434656의 플라즈마 농도
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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복합 신부전 종점 도달 시간
기간: 최대 약 7년
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복합 신부전 종료점까지의 시간은 신장 이식을 받았거나, 신장 대체 요법이 필요하거나, eGFR이 30% 이상 지속적으로 감소하거나 최소 4주 동안 eGFR이 15mL/min/1.73m^2 미만으로 지속되는 것으로 정의됩니다. (두 eGFR 기준 모두 ≥ 4주 간격으로 기준을 충족하는 2개의 연속 중앙 실험실 eGFR 값이 필요함), IgAN 치료를 위한 다른 면역억제제 또는 배경 요법을 받지 않고 먼저 발생하는 기준.
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최대 약 7년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAND 신장 질환 및 삶의 질 36개 항목(KDQOL-36) 약식을 사용하여 평가한 105주차 증상 및 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 105주차
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RAND KDQOL-36은 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 일반 구성요소와 질병별 구성요소를 결합한 약식 설문지입니다.
이 36개 항목 설문지는 RAND 12, 버전 1(12개 항목)과 3개의 질병 관련 영역, 증상/문제(12개 항목), 신장 질환 부담(4개 항목), 신장 질환의 영향(8개 항목)을 포함합니다.
4주간의 회상을 사용하며 항목은 3~5점 리커트 척도 또는 이분형 응답 옵션으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
원점수는 0~100 범위로 선형적으로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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기준선, 105주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 IgA 신병증에 대한 임상 시험
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
The George InstitutePeking University First Hospital완전한
-
Rigel Pharmaceuticals완전한
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Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical Research International...알려지지 않은
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development Ltd완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital완전한
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Nanjing University School of Medicine완전한