건강한 피험자에 대한 SHR-1210 BE 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 피험자;
2. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 이상 및 28kg/m2 이하입니다.
3. 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 조치(예: 연구 기간 및 연구 약물 주입 후 4개월 동안 금욕, 불임, 피임, 주사용 피임제 메틸프로게스테론 또는 피하 이식)를 사용하는 데 동의합니다.
4. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 만성 간, 신장, 심혈관, 신경계/정신계, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 자;
2. 자가면역질환 병력이 있는 자
3. 실험 전 6개월 동안 규칙적인 음주자는 평균 일일 알코올 섭취량이 15g(와인 145mL, 맥주 450mL 또는 알코올 함량이 40%인 주류 43mL에 해당) 이상이었습니다.
4. 알레르기가 있는 것으로 의심되거나 확인된 자 또는 과거에 심각한 약물 또는 식품 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자, 명확한 알레르기 병력이 있는 자 및/또는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기가 있는 자
5. 스크리닝 전 2주 이내에 약물(한약 및 비타민 포함)을 사용했거나 마지막 투여가 시험 투여일로부터 약물의 5반감기 미만 중 더 긴 기간인 경우;
6. 항-PD-1/PD-L1 약물을 사용했습니다.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400 ml의 실혈, 헌혈 또는 혈액 제품 수혈을 받은 자;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 질병으로 입원한 적이 있는 자
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 접종이 예상되는 자
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 결과가 있는 자;
12. 스크리닝 기간 동안 활력징후, 신체검사 및 실험실 검사에서 이상이 있고 연구 주치의가 임상적으로 유의하다고 판단한 자(주: 이상이 있고 임상적 유의성이 있다고 연구의사가 판단한 경우, 재검사 후 정상 범위 내에 있으면 등록 가능);
13. 스크리닝 기간 동안 ECG에 이상(예: QTcF≥ 450ms, 단축되거나 연장된 PR 간격, 2도 및 3도 방실 차단, 전흥분 증후군 등)이 있고 연구 의사가 다음을 가지고 있다고 판단합니다. 임상적 의미;
14. 스크리닝 기간 동안의 흉부 X-레이(양성 및 측면 위치) 또는 폐 CT가 비정상이고 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 판단함;
15. 바늘 질병 및 혈액 질병의 병력; 또는 혈관 상태가 좋지 않거나 이식된 바늘을 유지할 수 없거나 정맥 채혈을 견딜 수 없는 사람;
16. 연구자가 다른 이유로 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 것.