Studie SHR-1210 BE na zdravých subjektech

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 18;
2. Vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2;
3. Subjekty souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (např. abstinence, sterilizace, antikoncepce, injekční antikoncepce methylprogesteronu nebo subkutánní implantace během trvání studie a po dobu 4 měsíců po infuzi studovaného léku);
4. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s anamnézou chronických onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárních, neurologických/psychiatrických onemocnění, onemocnění trávicího traktu, dýchacích cest, močových cest, endokrinních a jiných systémových onemocnění;
2. Ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění;
3. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před testem měli průměrný denní příjem alkoholu více než 15 g (ekvivalent 145 ml vína, 450 ml piva nebo 43 ml likéru se 40% obsahem alkoholu);
4. osoby, u kterých je podezření nebo je potvrzeno, že jsou alergičtí, nebo v minulosti měli závažné alergické reakce na léky nebo potraviny, mají jasnou historii alergií a/nebo jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho složky;
5. Užili jste jakýkoli lék (včetně čínské medicíny a vitamínů) během 2 týdnů před screeningem nebo poslední dávka je kratší než 5 poločasů léku od data podání testu, podle toho, co je delší;
6. Užili jste léky proti PD-1/PD-L1;
7. Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
8. ≥400 ml ztráty krve, dárcovství krve nebo obdržení jakékoli transfuze krevních produktů během 3 měsíců před screeningem;
9. Ti, kteří podstoupili závažnou operaci nebo byli hospitalizováni pro nemoc do 3 měsíců před screeningem;
10. Ti, kteří dostali živé vakcíny během 6 měsíců před screeningem nebo u kterých se očekává, že budou dostávat živé vakcíny během období studie;
11. osoby s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivními výsledky screeningu drog během 12 měsíců před screeningem;
12. Ti, kteří mají abnormality ve vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a laboratorních testech během období screeningu a jsou hodnoceni lékařem studie jako klinicky významné (Poznámka: Pokud existuje abnormalita a lékař studie usoudí, že má klinický význam, pokud je po přezkoušení v normálním rozmezí, lze jej i zapsat);
13. Během období screeningu se vyskytují abnormality na EKG (jako je QTcF≥ 450 ms, zkrácený nebo prodloužený interval PR, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně, preexcitační syndrom atd.) a lékař studie je posoudí, že mají klinický význam;
14. Rentgen hrudníku (pozitivní a laterální poloha) nebo CT plic během období screeningu jsou abnormální a lékař studie je posoudí jako klinicky významné;
15. Anamnéza onemocnění jehlou a krevního onemocnění; nebo osoby se špatným vaskulárním stavem, neschopné udržet implantované jehly nebo neschopné tolerovat odběr krve venepunkcí;
16. Ti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast v této klinické studii z jiných důvodů.