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중증 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물 환자에서 NVT ALLEGRA Plus THV 시스템에 대한 조사 (EMPIRE-II)

2026년 3월 5일 업데이트: NVT GmbH

중증 대동맥 협착증 또는 외과적 대동맥 인공삽입술 실패 환자에서 NVT ALLEGRA Plus THV 시스템의 안전성 및 성능 조사

EMPIRE II 연구는 전체 ALLEGRA THV 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.

1차 안전성 종료점은 12개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 발생률을 종합한 것입니다. 그리고 주요 성능 종점은 7일째 장치 성공입니다.

유사한 장치를 사용한 연구 결과와 5%의 탈락률을 고려하면 177명의 환자가 연구에 등록해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
177

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Herzzentrum - Luzerner Kantonsspital
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • III Katedra Kardiologii
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AVA ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤0.6cm2/m2), AND 평균 대동맥 압력 구배 ≥ 40mmHg 또는 최대 경동맥 속도 ≥4.0m/s 또는 현장에서 도플러 속도 지수 ≤0.25인 선천적 대동맥 판막의 증후성 중증 석회성 협착증 - 보고된 심장초음파 또는 현장 보고된 심장초음파에서 외과적 생체 인공 판막의 변성(협착 +/- 부전)이 있는 증상이 있는 환자
  2. 지역 다학제 심장 팀과 중앙 선별 위원회(CSC)는 TAVI에 대한 적응증 및 적격성에 동의합니다.
  3. 연령 ≥18세
  4. 환자는 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
  5. 환자는 모든 후속 방문을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 환자는 포함되지 않습니다.

일반적인:

  1. 절차 전 CT 또는 생체 인공 삽입물의 내경으로 측정한 평균 대동맥 고리 직경이 16.5mm 미만 또는 27mm 초과
  2. 심장내 혈전 또는 초목의 심초음파 증거(현장 보고)
  3. ALLEGRA Plus THV 시스템의 안전한 발전을 방해하는 대동맥의 중대한 질병
  4. 18 Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하거나 혈관내 접근을 불가능하게 만드는 심각한 장골-대퇴 혈관 질환
  5. 도자기 대동맥
  6. 박출률(EF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애(현장 보고됨)
  7. 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
  8. 지속적인 신대체요법이 필요한 신부전
  9. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
  10. 모든 경피 중재적 절차(예: 스텐트 시술이 포함된 PCI) 인덱스 절차 전 14일 이내
  11. 급성 MI ≤ 지수 시술 전 30일
  12. 이전 45일 이내에 개입 또는 경동맥/척추 개입이 필요한 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
  13. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 6개월 이하 수정된 Rankin 척도 점수 >2)
  14. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력; 정의된 급성 혈액 질환: 혈소판 감소증(혈소판 <80,000/µl), 급성 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl), 백혈구 감소증(WBC <3000/µl)
  15. 활성 소화성 궤양 또는 위장(GI) 출혈 ≤3개월
  16. 중증(3+ 이상) 승모판 부전(현장 보고)
  17. 조절되지 않는 심방세동
  18. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요함
  19. 항응고제 또는 항혈소판제 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없거나 금기인 조영제에 대한 알려진 과민증
  20. 기타 질병으로 인한 기대 수명 ≤12개월
  21. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
  22. 비대 폐쇄성 심근병증

  23. 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의향이 있는 경우

    선천적 대동맥 판막 질환이 있는 환자의 특정 제외(현장 보고):

  24. Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
  25. 비석회화 대동맥 협착증

  26. Valsalva 해부학적 부비동 및/또는 관상 동맥 개구에 근접한 부피가 큰 석회화된 대동맥 판막 첨판으로 인한 관상 동맥 폐색 위험 확인

    퇴행성 수술 생체인공 대동맥 판막(valve-in-valve)(현장 보고)이 있는 환자의 특정 제외 사항:

  27. 관상 동맥 폐쇄의 높은 위험
  28. 관상 개구를 막을 수 있는 부분적으로 분리된 전단지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중증의 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물의 TAVI
장치: (ALLEGRA Plus Transcatheter Heart Valve) 중증의 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물의 TAVI
심각한 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물에 ALLEGRA Plus 트랜스카테터 심장 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망률 또는 뇌졸중 비율의 합성
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 30 일

30일에서 장치 성공(30일 데이터를 사용할 수 없는 경우 병원에서 사용할 수 있음):

  • 기술적 성공
  • 죽음으로부터의 자유
  • 장치(영구 심장박동기 제외)와 관련된 수술이나 개입, 주요 혈관 합병증, 접근 관련 합병증, 심장 구조적 합병증이 없는 상태
  • 판막의 의도된 성능‡(평균 구배<20mmHg, 최대 속도<3m/s, 도플러 속도 지수 ≥0.25, 중등도 미만의 대동맥판 역류
30 일
VARC-3에 따른 초기 안전성 프로파일
기간: 30 일
30 일
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
심혈관 사망률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
모든 스트로크 속도
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
일과성 허혈성 발작률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 유효 구멍 면적(EOA)
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
경흉부 심장초음파검사(TTE)로 평가한 경판막 평균 및 최고 압력 구배
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
경흉부(Transthoracic)로 평가한 경판막 평균 및 최고 압력 구배
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
NYHA 분류
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
생명을 위협하는/대량 출혈(BARC 3b 이상)
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
VARC-3에 따른 주요 혈관 합병증
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가되었습니다. 환자들은 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한에 관해 질문을 받습니다. 응답은 각 개별 항목에 대해 0~100점으로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
새로운 심박조율기 이식률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NVT GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NVT06EMP2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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