Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NVT ALLEGRA Plus THV-systemet hos patienter med svær aortastenose eller mislykket kirurgisk aortabioprotese (EMPIRE-II)

5. marts 2026 opdateret af: NVT GmbH

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​NVT ALLEGRA Plus THV-systemet hos patienter med svær aorta-stenose eller svigtet kirurgisk aorta-bioprotese

EMPIRE II-undersøgelsen evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​hele ALLEGRA THV-systemet.

Det primære sikkerhedsendepunkt er sammensat af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager efter 12 måneder. Og det primære ydeevne-endepunkt er enhedssucces efter 7 dage.

Baseret på resultaterne af en undersøgelse med en lignende enhed og i betragtning af en frafaldsrate på 5 %, skal 177 patienter tilmeldes undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Kardiochirurgii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • III Katedra Kardiologii
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Herzzentrum - Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk alvorlig forkalkningsstenose af en naturlig aortaklap med et AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2), OG gennemsnitlig aortatrykgradient ≥ 40mmHg ELLER maksimal transaortahastighed ≥4,0m/s OR. -rapporteret ekkokardiografi ELLER symptomatiske patienter med degeneration af en kirurgisk bioproteseklap (stenose +/- insufficiens) på stedet-rapporteret ekkokardiografi
  2. Det lokale tværfaglige hjerteteam og det centrale screeningsudvalg (CSC) er enige om indikation og berettigelse til TAVI
  3. Alder ≥18 år
  4. Patienten har underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis NOGEN af de følgende forhold eksisterer:

Generel:

  1. Gennemsnitlig aorta ringdiameter målt ved præ-procedurel CT eller indvendig diameter af bioprotesen er <16,5 mm eller >27 mm
  2. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial trombe eller vegetation (stedsrapporteret)
  3. Betydelig sygdom i aorta, der ville udelukke sikker fremdrift af ALLEGRA Plus THV-systemet
  4. Alvorlig ilio-femoral karsygdom, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang
  5. Porcelæn aorta
  6. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <20 % (stedsrapporteret)
  7. Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
  8. Nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  10. Enhver perkutan interventionsprocedure (f.eks. PCI med stenting) inden for 14 dage før indeksproceduren
  11. Akut MI ≤30 dage før indeksproceduren
  12. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention eller carotis/vertebral intervention inden for de foregående 45 dage
  13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller svær funktionsnedsættelse (f. ændret Rankin skala score >2)
  14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati; akutte bloddyskrasier som defineret: trombocytopeni (blodplader <80.000/µl), akut anæmi (hæmoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/µl)
  15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning ≤3 måneder
  16. Alvorlig (større end 3+) mitral insufficiens (webstedsrapporteret)
  17. Ukontrolleret atrieflimren
  18. Kræv akut operation uanset årsag
  19. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for kvægvæv
  20. Forventet levetid ≤12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
  21. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

  23. Graviditet eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelse

    Specifikke udelukkelser hos patienter med naturlig aortaklapsygdom (rapporteret fra stedet):

  24. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
  25. Ikke-forkalket aortastenose

  26. Identificeret risiko for koronar okklusion på grund af sinus of Valsalva anatomi og/eller omfangsrige forkalkede aortaklapblade i umiddelbar nærhed af koronar ostia

    Specifikke udelukkelser hos patienter med degenererede kirurgiske bioprotetiske aortaklapper (ventil-i-klap) (stedsrapporteret):

  27. Høj risiko for koronar okklusion
  28. Delvist løsrevne foldere, der kan blokere en koronar ostium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVI ved svær forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese
Enhed: (ALLEGRA Plus Transcatheter Heart Valve) TAVI ved svær forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese
Implantation af ALLEGRA Plus transkateterhjerteklap ved alvorlig forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: 30 dage

Enhedens succes efter 30 dage (in-hospital kan bruges, hvis 30-dages data ikke er tilgængelige):

  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed for kirurgi eller indgreb relateret til enheden (undtagen permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne‡(gennemsnitlig gradient<20 mmHg, peakvelocity <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation
30 dage
Tidlig sikkerhedsprofil i henhold til VARC-3
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Enhver slagfrekvens
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbigående iskæmisk angrebshastighed
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Effektivt åbningsområde (EOA) vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Transvalvulær middelværdi og toptrykgradient vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Transvalvulær middelværdi og toptrykgradient vurderet ved transthorax
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
NYHA klassifikation
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Livstruende/større blødning (BARC 3b eller mere)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Store vaskulære komplikationer ifølge VARC-3
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Patienterne bliver stillet spørgsmål om fysiske begrænsninger, symptomhyppighed, livskvalitet og social begrænsning. Besvarelser gives på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ny pacemakerimplantationshastighed
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NVT GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVT06EMP2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger