중증 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물 환자에서 NVT ALLEGRA Plus THV 시스템에 대한 조사 (EMPIRE-II)
2026년 3월 5일 업데이트: NVT GmbH
중증 대동맥 협착증 또는 외과적 대동맥 인공삽입술 실패 환자에서 NVT ALLEGRA Plus THV 시스템의 안전성 및 성능 조사
EMPIRE II 연구는 전체 ALLEGRA THV 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
1차 안전성 종료점은 12개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 발생률을 종합한 것입니다. 그리고 주요 성능 종점은 7일째 장치 성공입니다.
유사한 장치를 사용한 연구 결과와 5%의 탈락률을 고려하면 177명의 환자가 연구에 등록해야 합니다.
연구 개요
상태
정지된
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Lucerne, 스위스, 6000
- Herzzentrum - Luzerner Kantonsspital
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Córdoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia Hospital
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Kardiochirurgii
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Katowice, 폴란드, 40-635
- III Katedra Kardiologii
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AVA ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤0.6cm2/m2), AND 평균 대동맥 압력 구배 ≥ 40mmHg 또는 최대 경동맥 속도 ≥4.0m/s 또는 현장에서 도플러 속도 지수 ≤0.25인 선천적 대동맥 판막의 증후성 중증 석회성 협착증 - 보고된 심장초음파 또는 현장 보고된 심장초음파에서 외과적 생체 인공 판막의 변성(협착 +/- 부전)이 있는 증상이 있는 환자
- 지역 다학제 심장 팀과 중앙 선별 위원회(CSC)는 TAVI에 대한 적응증 및 적격성에 동의합니다.
- 연령 ≥18세
- 환자는 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 모든 후속 방문을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 환자는 포함되지 않습니다.
일반적인:
- 절차 전 CT 또는 생체 인공 삽입물의 내경으로 측정한 평균 대동맥 고리 직경이 16.5mm 미만 또는 27mm 초과
- 심장내 혈전 또는 초목의 심초음파 증거(현장 보고)
- ALLEGRA Plus THV 시스템의 안전한 발전을 방해하는 대동맥의 중대한 질병
- 18 Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하거나 혈관내 접근을 불가능하게 만드는 심각한 장골-대퇴 혈관 질환
- 도자기 대동맥
- 박출률(EF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애(현장 보고됨)
- 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
- 지속적인 신대체요법이 필요한 신부전
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 모든 경피 중재적 절차(예: 스텐트 시술이 포함된 PCI) 인덱스 절차 전 14일 이내
- 급성 MI ≤ 지수 시술 전 30일
- 이전 45일 이내에 개입 또는 경동맥/척추 개입이 필요한 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 6개월 이하 수정된 Rankin 척도 점수 >2)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력; 정의된 급성 혈액 질환: 혈소판 감소증(혈소판 <80,000/µl), 급성 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl), 백혈구 감소증(WBC <3000/µl)
- 활성 소화성 궤양 또는 위장(GI) 출혈 ≤3개월
- 중증(3+ 이상) 승모판 부전(현장 보고)
- 조절되지 않는 심방세동
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요함
- 항응고제 또는 항혈소판제 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없거나 금기인 조영제에 대한 알려진 과민증
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 ≤12개월
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 비대 폐쇄성 심근병증
연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
선천적 대동맥 판막 질환이 있는 환자의 특정 제외(현장 보고):
- Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
- 비석회화 대동맥 협착증
Valsalva 해부학적 부비동 및/또는 관상 동맥 개구에 근접한 부피가 큰 석회화된 대동맥 판막 첨판으로 인한 관상 동맥 폐색 위험 확인
퇴행성 수술 생체인공 대동맥 판막(valve-in-valve)(현장 보고)이 있는 환자의 특정 제외 사항:
- 관상 동맥 폐쇄의 높은 위험
- 관상 개구를 막을 수 있는 부분적으로 분리된 전단지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증의 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물의 TAVI
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심각한 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물에 ALLEGRA Plus 트랜스카테터 심장 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 또는 뇌졸중 비율의 합성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 30 일
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30일에서 장치 성공(30일 데이터를 사용할 수 없는 경우 병원에서 사용할 수 있음):
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30 일
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VARC-3에 따른 초기 안전성 프로파일
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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심혈관 사망률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 스트로크 속도
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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일과성 허혈성 발작률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 유효 구멍 면적(EOA)
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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경흉부 심장초음파검사(TTE)로 평가한 경판막 평균 및 최고 압력 구배
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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경흉부(Transthoracic)로 평가한 경판막 평균 및 최고 압력 구배
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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독립적인 Echo Core Lab의 결정에 따름
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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NYHA 분류
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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생명을 위협하는/대량 출혈(BARC 3b 이상)
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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VARC-3에 따른 주요 혈관 합병증
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가되었습니다.
환자들은 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한에 관해 질문을 받습니다.
응답은 각 개별 항목에 대해 0~100점으로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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새로운 심박조율기 이식률
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVT06EMP2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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