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난치성/재발성 급성 골수성 백혈병에서 Venetoclax와 Azacitidine 및 CAG 병용

2023년 3월 28일 업데이트: Hematology department of the 920th hospital

난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법으로서 아자시티딘 및 CAG와 병용한 베네토클락스의 제2상 시험

이 연구는 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법으로서 아자시티딘 및 CAG와 병용한 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험은 아자시티딘(VA) 및 CAG(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신)와 병용하여 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML).

이전 연구에서 베네토클락스와 집중 화학요법이 높은 완전 관해율과 우수한 내약성을 가진 새로운 AML 환자에서 유망한 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 우리의 예비 결과는 azacitidine 및 CAG와 조합된 venetoclax가 불응성/재발성 AML로 진단된 환자에게 내약성이 우수하고 효과적임을 시사합니다. 따라서 이번 2상 임상시험은 그 효능과 안전성을 더 탐구할 예정이다. 이번 임상시험에는 약 42명의 환자가 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세 및 ≤ 65세 환자
  2. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 불응성/재발성 AML 환자;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 미만;
  4. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN
  5. 신장 기능: Ccr(크레아티닌 청소율) ≥30 ml/min; Scr(혈청 크레아티닌) ≤2 ULN
  6. 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥45%
  7. 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기타 질병;
  2. 중추신경계(CNS) 침윤성 AML;
  3. 이전에 이전에 CAG 또는 VA 요법을 받은 환자;
  4. 기대 여명이 3개월 미만인 환자
  5. 조절되지 않는 활동성 감염 환자;
  6. HIV 감염;
  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거: a) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). b) 연구 시작 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 2차 암
  8. 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
  9. 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VACAG(아자시티딘 및 CAG와 결합된 베네토클락스) 요법
참가자는 1-7일에 아자시티딘, 1-28일에 베네토클락스, 1-7일에 시타라빈 q12h, 1,3,5,7일에 아클라시노마이신, 0-8일에 과립구 콜로니 자극 인자로 유도를 받습니다. . 완전한 관해에 도달하지 못한 경우 참가자는 두 번째 유도를 받게 됩니다.
의약품: 베네토클락스
VA 요법 약물: 베네토클락스 1일 1회 경구 투여(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); 약물: Azacitidine 75 mg/m2 피하 1일 1회, 1-7일. CAG 요법 약물: 1-7일에 시타라빈 10mg/m2 피하 q12h 약물: 1,3,5,7일에 Aclacinomycin 12-14mg/m2 약물: 0-8일에 과립구 집락 자극 인자 5ug/kg, 다음 경우 중단 WBC >20×109/L
다른 이름들:
  • 시타라빈
  • 아자시티딘
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • 아클라시노마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: VACAG 요법 시작 후 최대 2주기(각 주기는 28일)
전체 관해율(ORR)은 AML에 대한 국제 실무 그룹 기준에 따라 완전 관해(CR), 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
VACAG 요법 시작 후 최대 2주기(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRD(Minimal Residual Disease) 음성 비율
기간: 최대 2년
강화 요법을 시작하기 전에 유세포 분석을 통해 MRD < 10^-3로 전환한 참가자의 비율.
최대 2년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 2년
안전성 및 내약성 분석은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
최대 2년
골수 억제 기간
기간: 최대 2년
골수 억제 동안 말초 혈액 호중구 <0.5×10^9/L 및 혈소판 수 <50×10^9/L의 절대값 지속 시간.
최대 2년
백혈병 없는 생존
기간: 최대 2년
백혈병이 없는 생존은 CR 일자부터 재발 또는 차도 중 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존은 초기 용량 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hematology department of the 920th hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KM02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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