난치성/재발성 급성 골수성 백혈병에서 Venetoclax와 Azacitidine 및 CAG 병용
2023년 3월 28일 업데이트: Hematology department of the 920th hospital
난치성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법으로서 아자시티딘 및 CAG와 병용한 베네토클락스의 제2상 시험
이 연구는 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법으로서 아자시티딘 및 CAG와 병용한 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 아자시티딘(VA) 및 CAG(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신)와 병용하여 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(AML).
이전 연구에서 베네토클락스와 집중 화학요법이 높은 완전 관해율과 우수한 내약성을 가진 새로운 AML 환자에서 유망한 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 우리의 예비 결과는 azacitidine 및 CAG와 조합된 venetoclax가 불응성/재발성 AML로 진단된 환자에게 내약성이 우수하고 효과적임을 시사합니다. 따라서 이번 2상 임상시험은 그 효능과 안전성을 더 탐구할 예정이다. 이번 임상시험에는 약 42명의 환자가 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
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연락하다:
- Lin Liu, Professor
- 전화번호: 0871-64774206
- 이메일: Wangsanbin2022@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 65세 환자
- 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 불응성/재발성 AML 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 미만;
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN
- 신장 기능: Ccr(크레아티닌 청소율) ≥30 ml/min; Scr(혈청 크레아티닌) ≤2 ULN
- 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥45%
- 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 질병;
- 중추신경계(CNS) 침윤성 AML;
- 이전에 이전에 CAG 또는 VA 요법을 받은 환자;
- 기대 여명이 3개월 미만인 환자
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자;
- HIV 감염;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거: a) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). b) 연구 시작 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 2차 암
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
- 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VACAG(아자시티딘 및 CAG와 결합된 베네토클락스) 요법
참가자는 1-7일에 아자시티딘, 1-28일에 베네토클락스, 1-7일에 시타라빈 q12h, 1,3,5,7일에 아클라시노마이신, 0-8일에 과립구 콜로니 자극 인자로 유도를 받습니다. .
완전한 관해에 도달하지 못한 경우 참가자는 두 번째 유도를 받게 됩니다.
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VA 요법 약물: 베네토클락스 1일 1회 경구 투여(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); 약물: Azacitidine 75 mg/m2 피하 1일 1회, 1-7일.
CAG 요법 약물: 1-7일에 시타라빈 10mg/m2 피하 q12h 약물: 1,3,5,7일에 Aclacinomycin 12-14mg/m2 약물: 0-8일에 과립구 집락 자극 인자 5ug/kg, 다음 경우 중단 WBC >20×109/L
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: VACAG 요법 시작 후 최대 2주기(각 주기는 28일)
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전체 관해율(ORR)은 AML에 대한 국제 실무 그룹 기준에 따라 완전 관해(CR), 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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VACAG 요법 시작 후 최대 2주기(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성 비율
기간: 최대 2년
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강화 요법을 시작하기 전에 유세포 분석을 통해 MRD < 10^-3로 전환한 참가자의 비율.
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최대 2년
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 2년
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안전성 및 내약성 분석은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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골수 억제 기간
기간: 최대 2년
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골수 억제 동안 말초 혈액 호중구 <0.5×10^9/L 및 혈소판 수 <50×10^9/L의 절대값 지속 시간.
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최대 2년
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백혈병 없는 생존
기간: 최대 2년
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백혈병이 없는 생존은 CR 일자부터 재발 또는 차도 중 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존은 초기 용량 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KM02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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