Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med azacitidin og CAG ved refraktær/tilbagefald akut myeloid leukæmi

28. marts 2023 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

Fase II forsøg med Venetoclax i kombination med azacitidin og CAG som induktionsterapi hos patienter med refraktær/tilbagefald akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den terapeutiske effekt og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin og CAG som induktionsregime hos patienter med refreaktor/tilbagefald af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til vurdering af den terapeutiske effekt og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin (VA) og CAG (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og aclarubicin) som induktionsregime hos patienter med Refreaktor/tilbagefald Akut myeloid leukæmi (AML).

Tidligere undersøgelser har vist, at venetoclax plus intens kemoterapi repræsenterer lovende effekt hos de novo AML-patienter med høje fuldstændige remissionsrater og god tolerance. Vores foreløbige resultater tyder på, at venetoclax i kombination med azacitidin og CAG er veltolereret og effektive for patienter, der blev diagnosticeret med refreaktær/tilbagefaldende AML. Dette fase II kliniske forsøg vil således udforske dets effektivitet og sikkerhed yderligere. Det forventes, at omkring 42 patienter vil deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Refraktære/tilbagefaldende AML-patienter i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end 3;
  4. Leverfunktion: Total bilirubin ≦2 øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN
  5. Nyrefunktion: Ccr（Creatinin Clearance Rate） ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
  6. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≧45 %
  7. Patienter skal deltage frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme;
  2. AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
  3. Patienter har tidligere modtaget CAG- eller VA-regimen;
  4. Patienter med en forventet levetid <3 måneder
  5. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion;
  6. HIV-infektion;
  7. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: a) Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. b) En aktiv anden kræftsygdom, der kræver behandling inden for 6 måneder efter studiestart
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder.
  9. Patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VACAG (Venetoclax kombineret med azacitidin og CAG) kur
Deltagerne vil modtage induktion som azacitidin på dag 1-7, venetoklaks på dag 1-28, cytarabin q12h på dag 1-7, aclacinomycin på dag 1,3,5,7 og granulocytkolonistimulerende faktor på dag 0-8 . Deltagerne vil modtage anden induktion, hvis de ikke når fuldstændig remission.
Medicin: Venetoclax
VA-regime Lægemiddel: Venetoclax oralt én gang dagligt (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lægemiddel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang dagligt på dag 1-7. CAG-regime Lægemiddel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h på dag 1-7 Lægemiddel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 på dag 1,3,5,7 Lægemiddel: Granulocytkolonistimulerende faktor 5ug/kg på dag 0-8, afbryd evt. WBC >20×109/L
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Aclacinomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 cyklusser fra starten af ​​VACAG-kuren (hver cyklus er 28 dage)
Den overordnede remissionsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi) eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for AML.
op til 2 cyklusser fra starten af ​​VACAG-kuren (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD < 10^-3 ved flowcytometri før påbegyndelse af konsolideringsterapi.
op til 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse vil blive vurderet af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
op til 2 år
Varighed af myelosuppression
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden af ​​den absolutte værdi af neutrofiler i perifert blod <0,5×10^9/L og blodpladetal <50×10^9/L under myelosuppression.
op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse vil blive defineret som tiden siden datoen for CR indtil enten tilbagefald eller død i remission.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse defineres som tiden fra administration af de indledende doser til død af enhver årsag.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger