어린이의 패혈증 동안 자율신경실조증 및 염증의 바이오마커의 세로 방향 진화 (DysREAped)
2024년 5월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
어린이의 패혈증 동안 자율신경실조증 및 염증의 바이오마커의 종방향 진화 - 관찰 연구
자율 신경계(ANS)는 심박수 및 기타 중요한 기능을 제어하는 것처럼 실시간으로 염증 반응을 조절합니다.
많은 연구에서 미주 신경의 유도된 자극과 TNFα(종양 괴사 인자 알파) 분비를 억제하는 치료 효과, 따라서 염증 동안 저혈압, 패혈성 쇼크, 장기 기능 장애의 위험을 조사했습니다.
염증에 대한 자율신경계의 항염증 효과는 잘 연구되어 왔지만 반대로 주요염증이 자율신경계의 균형에 미치는 영향은 이해하기가 더 어렵습니다. 극심한 염증 상황에서는 염증 반사가 압도되고 뇌간의 조절 센터가 조절되지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 중증 패혈증으로 중환자실에 입원한 소아에서 자율신경실조증의 교감신경 및 부교감신경 표지자의 단기 변화를 추적하여 감염 부위(수막염, 폐동맥 감염, 장기 부전, 균혈증) 및 병원체 유형(바이러스성, 박테리아성, 비정형 세균) 및 다양한 염증 바이오마커 및 사이토카인의 진화와 자율신경계의 정도를 연관시킵니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- 전화번호: +33 (0)4 77 82 85 42
- 이메일: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: MARINE DUBOIS, Resident
- 전화번호: +33 0477828454
- 이메일: marine.dubois163@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
-
수석 연구원:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 패혈증으로 소아과 집중치료실에 입원한 어린이
건강한 어린이
설명
케이스 그룹에 대한 포함 기준:
- 소아 집중 치료실에 입원.
- 패혈증 기준 제시
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 친권자
케이스 그룹에 대한 제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하는 부모 또는 법적 보호자
- 자율신경 균형을 변화시킬 수 있는 만성 또는 급성 병리(선천성 심장병, 뇌병증, 신경병증, 급성 통증 등)
- 48시간 미만의 최근 전신 마취. (포함 기준이 남아 있는 경우 마지막 전신 마취 후 48시간 이후에 포함할 수 있음)
- ANS(β-차단제 등) 또는 염증(NSAID, 코르티코스테로이드)을 변경할 수 있는 치료를 받는 경우
대조군에 대한 포함 기준:
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 친권자
대조군에 대한 제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하는 부모 또는 법적 보호자
- 자율신경 균형을 변화시킬 수 있는 만성 또는 급성 병리(선천성 심장병, 뇌병증, 신경병증, 급성 통증 등)
- 최근 전신마취 1개월 미만.
- ANS(β-차단제 등) 또는 염증(NSAID, 코르티코스테로이드)을 변경할 수 있는 치료를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
패혈증 영유아(증례)
중증 패혈증으로 소아 중환자실(ICU)에 입원한 환자
|
24시간 ECG 모니터링
아이의 관리에 필요한 일반적인 생물학적 검사 및 2 ml의 1 튜브 추가
|
|
같은 성별과 나이의 건강한 아이(대조군)
건강한 어린이는 연령과 성별에 따라 사례를 매칭합니다.
|
24시간 ECG 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박 변이도의 HF(High Frequency) 지수(ms2/Hz)의 Kinetic
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
ICU에 입원하는 전체 기간 동안 매일 밤 조용한 수면 단계에서 환자의 침대에서 지속적으로 심박수의 HF 지수를 측정합니다.
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전역 활동 지수(SDNN(NN(R-R) 간격의 표준 편차) 평가)
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
플롯(Poincaré plot)) 평가
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
부교감 지수(pNN50(50ms 이상 차이가 나는 연속 RR 간격의 백분율) 평가
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
부교감 지수 RMSSD(연속 RR 간격 차이의 제곱 평균 제곱근) 평가
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
부교감 지수 HF(고주파) 평가
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
교감지수(LF, LF/HF 비율) 평가
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
시간적, 기하학적, 주파수, 프랙탈 및 엔트로피 분석을 통해 밤에 조용한 수면 상태에서 지속적으로 측정
|
중환자실 퇴원까지 평균 15일
|
|
염증의 생물학적 표지자 진화: CRP(C-reactive protein)(mg/L)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : 프로칼시토닌(ng/mL)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : 백혈구(G/L)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : Ferritin (µg/L)s
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : Fibrinogen (g/L)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : 혈소판(G/L)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
염증의 생물학적 표지자의 진화 : Triglycerides (g/L)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
분석을 위한 혈액 샘플링 수집
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
인터페론 알파, 인터페론 베타 및 인터페론 감마.
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
혈액 샘플에서 Luminex로 분석(pg/mg)
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
종양 괴사 인자(TNF)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
혈액 샘플에서 Luminex로 분석(pg/ml)
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
인터류킨(IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
혈액 샘플에서 Luminex로 분석(pg/ml)
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
혈액 내 바이러스의 유무
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
PCR(Polymerase chain reaction) 멀티플렉스
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
혈액 내 세균의 유무
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
혈액 배양
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
골수 내 세균의 유무
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
요추 천자
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
|
소변에 박테리아의 유무
기간: Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
소변의 세포세균학적 검사
|
Day : 1, 중환자실 퇴원시, 평균 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22CH528
- 2022-A02587-36 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .