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Längsentwicklung von Biomarkern für Dysautonomie und Entzündung während der Sepsis bei Kindern (DysREAped)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Längsentwicklung von Biomarkern für Dysautonomie und Entzündung während der Sepsis bei Kindern – eine Beobachtungsstudie

Das Autonome Nervensystem (ANS) reguliert die Entzündungsreaktion in Echtzeit, ebenso wie es die Herzfrequenz und andere lebenswichtige Funktionen steuert.

Viele Studien haben die induzierte Stimulation des Vagusnervs und ihre therapeutische Wirkung bei der Hemmung der TNFα-Sekretion (Tumornekrosefaktor alpha) und damit das Risiko von Hypotonie, septischem Schock und Organfunktionsstörungen während einer Entzündung untersucht.

Während die entzündungshemmende Wirkung des vegetativen Nervensystems auf Entzündungen gut untersucht wurde, ist umgekehrt die Wirkung einer schweren Entzündung auf das Gleichgewicht des vegetativen Nervensystems schwieriger zu verstehen. Der Entzündungsreflex könnte überwältigt und die Regulationszentren des Hirnstamms in Situationen extremer Entzündung dysreguliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Entwicklung von sympathischen und parasympathischen Markern der Dysautonomie bei Kindern zu verfolgen, die wegen schwerer Sepsis auf Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, um die Entwicklung der verschiedenen autonomen Indizes je nach Infektionsort (Meningitis, Lungenentzündung) zu charakterisieren Infektion, Organversagen, Bakteriämie) und Erregerarten (viral, bakteriell, atypische Keime) und Korrelation der Evolution der verschiedenen Entzündungsbiomarker und Zytokine mit dem Grad der Dysautonomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die wegen schwerer Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Krankenhausaufenthalt auf einer pädiatrischen Intensivstation.
  • Vorstellung der Sepsiskriterien
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die informierte Informationen über die Studie erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die kein Französisch sprechen
  • Chronische oder akute Erkrankungen, die das autonome Gleichgewicht verändern können (angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, Neuropathie, akute Schmerzen usw.)
  • Kürzlich durchgeführte Vollnarkose, die weniger als 48 Stunden alt ist. (Einschluss kann über 48 Stunden nach der letzten Vollnarkose erfolgen, wenn die Einschlusskriterien weiterhin gegeben sind)
  • Einnahme von Behandlungen, die das ANS (β-Blocker usw.) oder Entzündungen (NSAIDs, Kortikosteroide) verändern können

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die informierte Informationen über die Studie erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die kein Französisch sprechen
  • Chronische oder akute Erkrankungen, die das autonome Gleichgewicht verändern können (angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, Neuropathie, akute Schmerzen usw.)
  • Kürzliche Vollnarkose weniger als 1 Monat.
  • Einnahme von Behandlungen, die das ANS (β-Blocker usw.) oder Entzündungen (NSAIDs, Kortikosteroide) verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Säugling mit Sepsis (Fall)
Patient wurde wegen schwerer Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen
Sonstiges: Ambulantes EKG
24h EKG-Überwachung
Biologisch: Blutprobe
Die üblichen biologischen Tests, die für die Behandlung des Kindes erforderlich sind, und die Zugabe von 1 Tube mit 2 ml
Gesundes Kind gleichen Geschlechts und Alters (Kontrolle)
Gesunde Kinder werden den Fällen nach Alter und Geschlecht zugeordnet
Sonstiges: Ambulantes EKG
24h EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des HF(High Frequency)-Index (ms2/Hz) der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Messung des HF-Index der Herzfrequenz kontinuierlich am Bett des Patienten, während einer ruhigen Schlafphase in der Nacht, Tag für Tag für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der globalen Aktivitätsindizes (SDNN (Standardabweichung der NN (R-R)-Intervalle).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Plot (Poincaré-Plot)) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Parasympathische Indizes (pNN50 (Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Bewertung der parasympathischen Indizes RMSSD (Root Mean Square of Successive RR Interval Differences).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Parasympathische Indizes HF (Hochfrequenz) Auswertung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Auswertung der Sympathikus-Indizes (LF, LF/HF-Verhältnis).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Kontinuierlich nachts im ruhigen Schlaf gemessen durch zeitliche, geometrische, Frequenz-, Fraktal- und Entropieanalyse
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: CRP (C-reaktives Protein) (mg/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Procalcitonin (ng/ml)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Evolution biologischer Entzündungsmarker: Leukozyten (G/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Ferritin (µg/L)s
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Fibrinogen (g/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Blutplättchen (G/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entwicklung biologischer Entzündungsmarker: Triglyceride (g/L)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Entnahme von Blutproben zur Analyse
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Interferon-Alpha, Interferon-Beta und Interferon-Gamma.
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/mg)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/ml)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Interleukine (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Analysiert von Luminex aus einer Blutprobe (pg/ml)
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Viren im Blut
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
PCR (Polymerase-Kettenreaktion) Multiplex
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien im Blut
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Blutkulturen
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Anwesenheit oder Abwesenheit von Bakterien im Knochenmark
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Lumbalpunktion
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
Anwesenheit oder Abwesenheit von Bakterien im Urin
Zeitfenster: Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage
zytobakteriologische Untersuchung des Urins
Tag: 1, bei Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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