Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální evoluce biomarkerů dysautonomie a zánětu během sepse u dětí (DysREAped)

2. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Longitudinální evoluce biomarkerů dysautonomie a zánětu během sepse u dětí - observační studie

Autonomní nervový systém (ANS) reguluje zánětlivou reakci v reálném čase, stejně jako řídí srdeční frekvenci a další životně důležité funkce.

Mnoho studií zkoumalo indukovanou stimulaci bloudivého nervu a její terapeutický účinek při inhibici sekrece TNFα (Tumor Necrosis Factor alpha), a tedy riziko hypotenze, septického šoku, orgánové dysfunkce během zánětu.

Zatímco protizánětlivý účinek autonomního nervového systému na zánět byl dobře prozkoumán, naopak vliv velkého zánětu na rovnováhu autonomního nervového systému je obtížnější pochopit. V situacích extrémního zánětu by mohl být přemožen zánětlivý reflex a narušena regulace regulačních center mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je sledovat krátkodobý vývoj sympatických a parasympatických markerů dysautonomie u dětí hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro těžkou sepsi, charakterizovat vývoj různých autonomních indexů podle místa infekce (meningitida, plicní infekce, orgánové selhání, bakterémie) a typy patogenů (virové, bakteriální, atypické zárodky) a koreluje vývoj různých biomarkerů zánětu a cytokinů se stupněm dysautonomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti hospitalizované na dětské jednotce intenzivní péče pro těžkou sepsi

Zdravé děti

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu případů:

  • Hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče.
  • Prezentace kritérií sepse
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Držitelé rodičovské autority, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro skupinu případů:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemluví francouzsky
  • Chronická nebo akutní patologie, která může změnit autonomní rovnováhu (vrozená srdeční choroba, encefalopatie, neuropatie, akutní bolest atd.)
  • Nedávná celková anestezie stará méně než 48 hodin. (zařazení může být provedeno i po 48 hodinách od poslední celkové anestezie, pokud kritéria pro zařazení zůstanou zachována)
  • Užívání léků, které mohou změnit ANS (β-blokátory atd.) nebo zánět (NSAID, kortikosteroidy)

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Držitelé rodičovské autority, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemluví francouzsky
  • Chronická nebo akutní patologie, která může změnit autonomní rovnováhu (vrozená srdeční choroba, encefalopatie, neuropatie, akutní bolest atd.)
  • Nedávná celková anestezie méně než 1 měsíc.
  • Užívání léků, které mohou změnit ANS (β-blokátory atd.) nebo zánět (NSAID, kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenec se sepsí (případ)
Pacient hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) pro těžkou sepsi
Jiný: Ambulantní EKG
24h monitorování EKG
Biologický: Krevní vzorek
Běžné biologické testy nutné pro management dítěte a přidání 1 tuby po 2 ml
Zdravé dítě stejného pohlaví a věku (kontrola)
Zdravé děti budou přiřazeny k případům podle věku a pohlaví
Jiný: Ambulantní EKG
24h monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika HF (High Frequency) indexu (ms2/Hz) variability srdeční frekvence
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měření HF indexu srdeční frekvence kontinuálně u lůžka pacienta, během fáze klidného spánku v noci, den za dnem po celou dobu hospitalizace na JIP.
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení globálních indexů aktivity (SDNN (standardní odchylka intervalů NN (R-R)).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Plot (Poincarého plot)) hodnocení
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů (pNN50 (procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se liší o více než 50 ms)
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů RMSSD (Root mean square of successive RR interval differents).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Vyhodnocení parasympatických indexů HF (High Frequency).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Hodnocení sympatických indexů (LF, poměr LF/HF).
Časové okno: Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Měřeno nepřetržitě v tichém spánku v noci, pomocí časové, geometrické, frekvenční, fraktální a entropické analýzy
Propuštěním z JIP průměrně 15 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: CRP (C-reaktivní protein) (mg/l)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Prokalcitonin (ng/ml)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Leukocyty (G/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Feritin (µg/L)s
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: fibrinogen (g/l)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: krevní destičky (G/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Evoluce biologických markerů zánětu: Triglyceridy (g/L)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Odběr vzorků krve pro analýzu
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Interferon alfa, interferon beta a interferon gama.
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/mg)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Tumor Necrosis Factor (TNF)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/ml)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Interleukiny (IL1, IL2, IL3; IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL9, IL10, IL11, IL12, IL13)
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Analyzováno Luminexem ze vzorku krve (pg/ml)
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost viru v krvi
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
PCR (Polymerázová řetězová reakce) multiplex
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v krvi
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Krevní kultury
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v kostní dřeni
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Lumbální punkce
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost bakterií v moči
Časové okno: Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní
cytobakteriologické vyšetření moči
Den: 1, při propuštění z JIP, průměrně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22CH528
  • 2022-A02587-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení