쇄골하 차단에서 부피바카인 대 부피바카인 플러스 리도카인
2024년 1월 14일 업데이트: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
초음파 유도 쇄골하 차단술에서 부피바카인 0.5%와 부피바카인 0.25% 플러스 리도카인 1%의 비교: 전향적 무작위 통제 시험
이 연구에서 연구자들은 팔뚝, 손목 및 손 수술을 받는 환자의 쇄골하 차단에서 두 가지 다른 마취 솔루션을 비교할 것입니다. 용액은 부피바카인 0.5% 대 부피바카인 0.25% + 리도카인 1%이며 둘 다 에피네프린 5mcg/ml 및 덱사메타손 4mg과 관련됩니다.
이 연구의 주요 목적은 부피바카인 단독 사용이 부피바카인과 리도카인의 혼합물에 비해 상당한 블록 지속 시간 증가를 가져온다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Germán Aguilera
- 전화번호: +56985205514
- 이메일: german.aguilera@gmail.com
연구 장소
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-
Ñuble
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San Carlos, Ñuble, 칠레
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 미국마취과학회 분류 1-3
- 팔뚝, 손목 및 손의 선택적 수술
- 무게 ≥ 80kg
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 주사 부위 감염(쇄골하 부위)
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가하고 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사(즉, 크레아티닌 ≥ 1.2)로 평가)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 쇄골하 부위의 이전 수술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 0.25% + 리도카인 1%
부피바카인과 리도카인으로 쇄골하 차단
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다음 마취 용액 35ml로 쇄골하 차단: 부피바카인 0.25% + 리도카인 1% + 덱사메타손 4mg + 에피네프린 5mcg/ml
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실험적: 부피바카인 0.5%
부피바카인으로 쇄골하 차단
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다음 마취 용액 35ml로 쇄골하 차단: 부피바카인 0.5% + 덱사메타손 4mg + 에피네프린 5mcg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간
기간: 차단 후 0 - 48시간
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국소 마취 주사 종료와 손의 움직임 회복 사이의 시간 간격(분).
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차단 후 0 - 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 기간
기간: 차단 후 0 - 48시간
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국소 마취 주사 종료와 손 감각 회복 사이의 시간 간격(분).
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차단 후 0 - 48시간
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진통 차단 기간
기간: 차단 후 0 - 48시간
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국소 마취 주사가 끝난 후 수술 부위에 통증이 처음 느껴질 때까지의 시간 간격(분)입니다.
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차단 후 0 - 48시간
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감각 및 운동 차단 점수
기간: 차단 후 0 - 60분
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감각운동차단은 국소마취 종료 후 60분까지 5분마다 피부근, 정중, 요골, 척골 신경의 감각 및 운동차단을 평가하는 16점 복합점수를 사용하여 평가한다. 감각은 0에서 2점 척도로 각 신경 영역에서 핀프릭 테스트로 평가됩니다. 0= 막힘 없음, 환자가 바늘로 찌르는 듯한 느낌을 받음; 1= 진통제 차단, 환자는 촉각을 느낄 수 있지만 바늘로 찌르지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 바늘로 찌르거나 만지는 것을 느낄 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. |
차단 후 0 - 60분
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차단 시작 시간
기간: 차단 후 0 - 60분
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국소 마취 주사 종료와 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수 사이의 시간 간격(분). 감각 운동 점수는 결과 4에 설명되어 있습니다. |
차단 후 0 - 60분
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차단 성공 횟수
기간: 차단 후 0 - 60분
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최소 감각 운동 점수가 16점 중 14점이고 민감도 점수가 7점 이상인 환자.
감각 운동 점수는 결과 4에 설명되어 있습니다.
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차단 후 0 - 60분
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실패한 블록 발생
기간: 차단 후 0 - 60분
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감각운동 점수가 13점 이하인 환자.
감각 운동 점수는 결과 4에 설명되어 있습니다.
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차단 후 0 - 60분
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마취 블록의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료시간 60~120분 후
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외과의에 의한 전신마취, 레스큐 블록, 국소마취 침윤 없이 수술을 진행할 수 있습니다.
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국소마취제 주입 종료시간 60~120분 후
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시술 통증
기간: 신경 차단 직후
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Numeric Rating Scale for Pain에 따른 신경 차단과 관련된 통증.
이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다.
0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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신경 차단 직후
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이미지 시간
기간: 수술 2시간 전
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프로브 배치와 최종 초음파 이미지 획득 사이의 시간 간격(초)입니다.
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수술 2시간 전
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바늘 시간
기간: 수술 2시간 전
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피부 침윤과 국소 마취 주사 종료 사이의 시간 간격(초)
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수술 2시간 전
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블록 성능 시간
기간: 수술 2시간 전
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이미지와 바늘 시간의 합
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수술 2시간 전
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전신마취가 필요한 환자 수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 60~120분 후
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수술을 진행하기 위해 전신마취가 필요한 환자
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국소마취제 주입 종료시간 60~120분 후
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횡격막 기능
기간: 마취 전 병동 도착부터 수술 종료까지
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차단 전, 차단 후 60분, 수술 종료 시의 세 가지 다른 시간에 초음파로 평가한 횡격막 편위(밀리미터)
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마취 전 병동 도착부터 수술 종료까지
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횡격막 마비 비율
기간: 차단 후 60분부터 수술 종료까지
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차단 60분 후 또는 수술 종료 시 기저 기능에 비해 횡격막 운동이 25%~75% 감소한 환자.
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차단 후 60분부터 수술 종료까지
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횡격막 마비 비율
기간: 차단 후 60분부터 수술 종료까지
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차단 60분 후 또는 수술 종료 시 기저 기능에 비해 횡격막 운동이 75% 이상 감소하거나 횡격막 운동이 없거나 역설적 운동이 있는 환자.
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차단 후 60분부터 수술 종료까지
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반동 통증의 발생
기간: 블록이 마모된 후 24시간
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블록이 벗겨진 후 24시간 이내에 수술 부위의 심한 통증(NRS ≥ 7).
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블록이 마모된 후 24시간
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신경 차단 부작용 발생률
기간: 피부마취부터 신경차단 후 60분까지
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Horner 증후군, 감각 이상, 혈관 천자, 혈종 또는 신경 차단 후 국소 마취제 전신 독성의 존재.
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피부마취부터 신경차단 후 60분까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 지속되는 감각이상, 무감각 또는 운동 장애의 존재.
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수술 후 7일
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수술 기간
기간: 피부 절개 3시간 후
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피부 절개와 봉합 사이의 시간(분).
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피부 절개 3시간 후
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마취 후 치료실(PACU)의 통증 점수
기간: 수술 종료 3시간 후
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통증에 대한 숫자 평가 척도에 따라 PACU에서 환자가 보고한 최고 통증.
이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다.
0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 종료 3시간 후
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PACU 체류 기간
기간: 수술 종료 3시간 후
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PACU 도착에서 퇴원 준비 사이의 시간 간격(분)
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수술 종료 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEC-HCHM 05-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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