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Bupivacaina contro Bupivacaina più Lidocaina nel blocco infraclavicolare

14 gennaio 2024 aggiornato da: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Confronto tra bupivacaina 0,5% e bupivacaina 0,25% più lidocaina 1% nel blocco infraclaveare guidato da ultrasuoni: uno studio prospettico randomizzato controllato

In questo studio, i ricercatori confronteranno due diverse soluzioni anestetiche nel blocco infraclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio, del polso e della mano. Le soluzioni saranno bupivacaina 0,5% contro bupivacaina 0,25% più lidocaina 1%, entrambe associate a epinefrina 5 mcg/ml e desametasone 4 mg.

L'obiettivo principale di questa indagine è dimostrare che l'utilizzo di concentrazioni più elevate di bupivacaina da sola comporta un significativo aumento della durata del blocco rispetto alla miscela di bupivacaina e lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia elettiva dell'avambraccio, del polso e della mano
  • Peso ≥ 80 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Infezione nel sito di iniezione (regione sottoclavicolare)
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 1,2)
  • Insufficienza epatica (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente intervento chirurgico nella regione sottoclavicolare
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25% più Lidocaina 1%
Blocco infraclavicolare con bupivacaina e lidocaina
Droga: Bupivacaina-Lidocaina
Blocco infraclavicolare con 35 ml della seguente soluzione anestetica: Bupivacaina 0,25% + Lidocaina 1% + desametasone 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
Sperimentale: Bupivacaina 0,5%
Blocco infraclavicolare con bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Blocco infraclavicolare con 35 ml della seguente soluzione anestetica: Bupivacaina 0,5% + desametasone 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il ritorno della mobilità della mano.
0 - 48 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il ritorno della sensazione della mano.
0 - 48 ore dopo il blocco
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e la prima sensazione di dolore nell'area chirurgica.
0 - 48 ore dopo il blocco
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco

Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare.

La sensazione sarà valutata con un test di puntura di spillo in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire una puntura di spillo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non la puntura; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire la puntura o il tatto.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.
0 - 60 minuti dopo il blocco
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco

L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su 16.

Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4.
0 - 60 minuti dopo il blocco
Incidenza del blocco riuscito
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
Pazienti con un punteggio sensomotorio minimo di 14 su 16 punti, con almeno 7 punti nel punteggio sensibile. Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4.
0 - 60 minuti dopo il blocco
Incidenza del blocco fallito
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
Pazienti con un punteggio sensomotorio di 13 punti o meno. Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4.
0 - 60 minuti dopo il blocco
Incidenza del blocco anestetico
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione di anestesia locale da parte del chirurgo.
Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Dolore procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco nervoso
Dolore correlato al blocco nervoso secondo la Numeric Rating Scale for Pain. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo il blocco nervoso
Tempo di immagine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
L'intervallo di tempo in secondi tra il posizionamento della sonda e l'acquisizione dell'immagine ecografica finale.
2 ore prima dell'intervento
Tempo dell'ago
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
L'intervallo di tempo in secondi tra l'infiltrazione cutanea e la fine dell'iniezione di anestetico locale
2 ore prima dell'intervento
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
Somma del tempo dell'immagine e dell'ago
2 ore prima dell'intervento
Numero di pazienti che necessitano di anestesia generale
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Pazienti che necessitano di anestesia generale per procedere con l'intervento chirurgico
Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Dall'arrivo in preanestesia alla fine dell'intervento
Escursione diaframmatica in millimetri valutata mediante ecografia in tre diversi tempi: pre-blocco, 60 minuti dopo il blocco e al termine dell'intervento
Dall'arrivo in preanestesia alla fine dell'intervento
Tasso di paresi diaframmatica
Lasso di tempo: Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
Pazienti con ridotta escursione diaframmatica dal 25% al ​​75% rispetto alla funzione basale 60 minuti dopo il blocco o alla fine dell'intervento.
Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
Tasso di paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
Pazienti con ridotta escursione diaframmatica superiore al 75% rispetto alla funzione basale, assenza di movimento diaframmatico o movimento paradosso 60 minuti dopo il blocco o alla fine dell'intervento.
Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
Incidenza del dolore da rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il blocco svanisce
Dolore intenso (NRS ≥ 7) nell'area chirurgica entro 24 ore dalla fine del blocco.
24 ore dopo che il blocco svanisce
Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dall'anestesia cutanea a 60 minuti dopo il blocco nervoso
La presenza di sindrome di Horner, parestesia, puntura vascolare, ematoma o tossicità sistemica anestetica locale dopo il blocco nervoso.
Dall'anestesia cutanea a 60 minuti dopo il blocco nervoso
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di parestesia persistente, intorpidimento o deficit motorio nel periodo postoperatorio.
7 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'incisione cutanea
Tempo in minuti tra l'incisione cutanea e la chiusura.
3 ore dopo l'incisione cutanea
Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore massimo riportato dal paziente nel PACU secondo la Numeric Rating Scale for Pain. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti indica il peggior dolore immaginabile.
3 ore dopo la fine dell'intervento
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
L'intervallo di tempo in minuti tra l'arrivo della PACU e la prontezza alla dimissione
3 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEC-HCHM 05-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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