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Bupivacain versus Bupivacain plus Lidocain bei infraklavikulärem Block

14. Januar 2024 aktualisiert von: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Vergleich zwischen Bupivacain 0,5 % versus Bupivacain 0,25 % plus Lidocain 1 % bei ultraschallgeführter infraklavikulärer Blockade: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher zwei verschiedene Anästhesielösungen in der infraklavikulären Blockade bei Patienten mit Unterarm-, Handgelenk- und Handoperationen vergleichen. Die Lösungen bestehen aus Bupivacain 0,5 % versus Bupivacain 0,25 % plus Lidocain 1 %, beide in Verbindung mit Epinephrin 5 µg/ml und Dexamethason 4 mg.

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es zu zeigen, dass die Verwendung höherer Konzentrationen von Bupivacain allein zu einer signifikanten Verlängerung der Blockadedauer im Vergleich zu der Mischung aus Bupivacain und Lidocain führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Wahloperationen an Unterarm, Handgelenk und Hand
  • Gewicht ≥ 80 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die ihre Zustimmung nicht geben können
  • Infektion an der Injektionsstelle (Infraklavikularregion)
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchungen, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchungen, d. h. Kreatinin ≥ 1,2)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchungen, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Voroperationen in der Infraklavikularregion
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 % plus Lidocain 1 %
Infraklavikulärer Block mit Bupivacain und Lidocain
Arzneimittel: Bupivacain-Lidocain
Infraklavikulärer Block mit 35 ml der folgenden Anästhesielösung: Bupivacain 0,25 % + Lidocain 1 % + Dexamethason 4 mg + Epinephrin 5 mcg/ml
Experimental: Bupivacain 0,5 %
Infraklavikulärer Block mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Infraklavikulärer Block mit 35 ml der folgenden Anästhesielösung: Bupivacain 0,5 % + Dexamethason 4 mg + Epinephrin 5 mcg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockdauer
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach Sperrung
Das Zeitintervall in Minuten zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und der Rückkehr der Handbeweglichkeit.
0 - 48 Stunden nach Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach Sperrung
Das Zeitintervall in Minuten zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und der Rückkehr des Handgefühls.
0 - 48 Stunden nach Sperrung
Analgetische Blockierungsdauer
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach Sperrung
Das Zeitintervall in Minuten zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem ersten Schmerzempfinden im Operationsgebiet.
0 - 48 Stunden nach Sperrung
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten nach dem Block

Die sensomotorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums unter Verwendung eines 16-Punkte-Kompositwerts bewertet, der die sensorische und motorische Blockade der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven bewertet.

Die Empfindung wird mit einem Nadelstichtest in jedem Nervengebiet mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können einen Nadelstich spüren; 1 = analgetische Blockade, der Patient kann Berührungen fühlen, aber keinen Nadelstich; 2= ​​Anästhesieblockade, der Patient kann keinen Nadelstich oder Berührung spüren.

Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Lähmung; 2= ​​Lähmung.
0 - 60 Minuten nach dem Block
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten nach dem Block

Das Zeitintervall in Minuten zwischen dem Ende der Lokalanästhesie-Injektion und einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 von 16 Punkten.

Der sensomotorische Score wird in Outcome 4 beschrieben.
0 - 60 Minuten nach dem Block
Häufigkeit erfolgreicher Blockierungen
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten nach dem Block
Patienten mit einem minimalen sensomotorischen Score von 14 von 16 Punkten, mit mindestens 7 Punkten im sensitiven Score. Der sensomotorische Score wird in Outcome 4 beschrieben.
0 - 60 Minuten nach dem Block
Auftreten eines fehlgeschlagenen Blocks
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten nach dem Block
Patienten mit einem sensomotorischen Score von 13 Punkten oder weniger. Der sensomotorische Score wird in Outcome 4 beschrieben.
0 - 60 Minuten nach dem Block
Auftreten von Anästhesieblockaden
Zeitfenster: 60 bis 120 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Fähigkeit, mit der Operation ohne Vollnarkose, Rettungsblockaden oder Lokalanästhesieinfiltration durch den Chirurgen fortzufahren.
60 bis 120 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Verfahrensbedingter Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Nervenblockade
Schmerzen im Zusammenhang mit der Nervenblockade gemäß der Numeric Rating Scale for Pain. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Unmittelbar nach Nervenblockade
Bildzeit
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
Das Zeitintervall in Sekunden zwischen der Sondenplatzierung und der Aufnahme des endgültigen Ultraschallbildes.
2 Stunden vor der Operation
Nadelzeit
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
Das Zeitintervall in Sekunden zwischen der Hautinfiltration und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
2 Stunden vor der Operation
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
Summe aus Bild- und Nadelzeit
2 Stunden vor der Operation
Anzahl der Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Zeitfenster: 60 bis 120 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Patienten, die eine Vollnarkose benötigen, um mit der Operation fortzufahren
60 bis 120 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Von der Ankunft über die Voranästhesiestation bis zum Ende der Operation
Zwerchfellausschlag in Millimetern, bewertet durch Ultraschall zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Blockade, 60 Minuten nach der Blockade und am Ende der Operation
Von der Ankunft über die Voranästhesiestation bis zum Ende der Operation
Rate der Zwerchfellparese
Zeitfenster: Ab 60 Minuten nach Blockierung bis zum Ende der Operation
Patienten mit verminderter Zwerchfellexkursion um 25 % bis 75 % im Vergleich zur Basalfunktion 60 Minuten nach dem Block oder am Ende der Operation.
Ab 60 Minuten nach Blockierung bis zum Ende der Operation
Rate der Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Ab 60 Minuten nach Blockierung bis zum Ende der Operation
Patienten mit einer verminderten Zwerchfellexkursion von mehr als 75 % im Vergleich zur Grundfunktion, fehlender Zwerchfellbewegung oder paradoxer Bewegung 60 Minuten nach der Blockade oder am Ende der Operation.
Ab 60 Minuten nach Blockierung bis zum Ende der Operation
Auftreten von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abklingen der Blockierung
Starke Schmerzen (NRS ≥ 7) im Operationsgebiet innerhalb von 24 Stunden nach Abklingen der Blockade.
24 Stunden nach Abklingen der Blockierung
Auftreten von Nebenwirkungen von Nervenblockaden
Zeitfenster: Von der Hautanästhesie bis 60 Minuten nach der Nervenblockade
Das Vorhandensein von Horner-Syndrom, Parästhesie, Gefäßpunktion, Hämatom oder systemischer Toxizität von Lokalanästhetika nach der Nervenblockade.
Von der Hautanästhesie bis 60 Minuten nach der Nervenblockade
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von anhaltender Parästhesie, Taubheit oder motorischem Defizit in der postoperativen Phase.
7 Tage nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden nach Hautschnitt
Zeit in Minuten zwischen Hautschnitt und Verschluss.
3 Stunden nach Hautschnitt
Schmerzscore in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 3 Stunden nach OP-Ende
Größter Schmerz, der vom Patienten im PACU gemäß der Numeric Rating Scale for Pain angegeben wurde. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
3 Stunden nach OP-Ende
Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: 3 Stunden nach OP-Ende
Das Zeitintervall in Minuten zwischen der Ankunft der PACU bis zur Entlassungsbereitschaft
3 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEC-HCHM 05-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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