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MERITnI - Mindray-hs-cTnI 분석: 심근경색의 진단 및 위험 평가를 위한 분석 및 임상 평가. (MERITnI)

2026년 7월 24일 업데이트: Fred Apple

Mindray 고감도 트로포닌-I 측정 시스템은 인간 혈청 또는 혈장에서 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)의 정량적 측정을 위한 체외 진단 테스트입니다.

Mindray 고감도 Troponin-I 측정 시스템은 급성 심근 경색(AMI)을 진단하고 배제하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목적/목표:

  • CL-1200i 기기를 사용하여 Mindray hs-cTnI 분석에 대한 성별 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)를 결정합니다.
  • Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center에서 임상 실습에 사용되는 Mindray hs-cTnI 분석과 Abbott Alinity hs-TnI 분석 간의 cTnI 농도의 동적 범위에 대한 방법 비교.
  • 심근경색(MI) 진단을 위한 Mindray hscTnI 측정 시스템의 임상 성능 평가, MI 및 심근 손상 조기 배제, 응급실(ED)에 내원한 환자의 30일 안전성 결과 평가 Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center(미국 미네소타주 미네아폴리스)에서 MI를 배제 및 배제하기 위해 일련의 cTnI 측정치(0h, 2h, 4h, 6h)를 Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center(미국 미네소타주 미니애폴리스)에서 임상 적응증으로 얻었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1559

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA)에서 임상적 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원하는 연속 환자(목표, 4개월 동안 1500명의 환자) 급성 심근 경색.

설명

포함 기준:

  1. 가능한 ACS/허혈성 사건이 의심되는 징후나 증상으로 ED 또는 이에 상응하는 외래 치료 센터에 제출합니다.
  2. 기본 cTn-I 측정 및 첫 번째 측정 후 2시간에 한 번의 추가 cTn-I 측정.
  3. 최소 하나의 12리드 심전도

제외 기준:

  1. 21세 미만
  2. 임신
  3. 외상
  4. 참여를 거부하거나 자신의 혈액/의료 정보를 연구 목적으로 사용할 수 없다고 표시한 경우
  5. ED를 통해 발표하지 않음
  6. 외부 병원이나 진료소에서 이송
  7. 이미 연구에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보병대
연구 모집단: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1500명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 ) 급성 심근 경색을 배제 및 배제합니다.
진단 검사: 고감도 심장 트로포닌 검사
리튬 헤파린 혈장 샘플은 Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CL-1200i 분석기를 사용하여 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 분석에 대한 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 검사합니다.
기간: 1일차
CL-1200i 분석기를 사용하여 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 분석에 대한 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 고감도 cTnI와 비교하여 조사합니다. 분석(Abbott Alinity)을 사용하여 성별에 따른 99번째 백분위수로 정의되는 양성률에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.
1일차
일치도 검사
기간: 1일차
Abbott Alinity 고감도 cTnI 분석과 비교하여 Mindray hs-cTnI 농도 사이의 성별 99번째 백분위수에 근거한 분석 및 임상 일치 및 불일치를 조사합니다.
1일차
급성 심근 손상 및 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.
기간: 1일차

다음과 같이 hs-cTnI 측정을 사용하여 다양한 진단 전략을 기반으로 a) 급성 심근 손상 및 b) 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.

  1. 단일 측정 배제 전략

    1. 검출 한계(LoD)
    2. CL-1200i 분석기를 사용하여 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 분석에 대한 최적의 배제(ng/L) hs-cTnI 컷오프를 도출하여 초기 배제 임상 요구 사항 충족

  2. 가속 직렬 샘플링(0/2h 프로토콜) 배제 전략

    a) 델타(절대 농도 연속 변화 값, 0-2h) 분석

  3. 성별에 따른 99번째 백분위수 URL을 기반으로 한 진단 성능
1일차
Hs-cTnI가 있거나 없는 환자의 MI 및 심근 손상 발생률, 임상적 특징 및 30일 안전 결과 위험을 성별에 따른 99번째 백분위수 URL 이상으로 설명
기간: 1일차
급성 심근 손상 및 급성 심근 경색으로 분류된 환자를 포함하여 hs-cTnI가 있거나 없는 환자의 MI 및 심근 손상 발생률, 임상 특성 및 30일 안전 결과 위험이 성별 99번째 백분위수 이상으로 증가하는 유형을 포함하여 설명합니다. 심근경색의 4차 보편적 정의에 따른 1 및 2 심근경색.
1일차
심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 미치는 영향.
기간: 1일차
유형 1 및 유형 2 MI 및 비 MI 심근 손상에 대한 병원의 최종 ICD-10 코드 진단과 비교하여 임상 실행 시 hs-cTnI를 사용하여 심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
모두 사망 원인
최대 30일
심장 사망률
기간: 최대 30일
심장병리생리로 인한 사망
최대 30일
심근경색의 4차 보편적 정의에 따라 판정된 지수 급성 심근경색.
기간: 입학시
심근경색 가이드라인의 4차 보편적 정의를 따르는 모든 하위 유형을 포함한 급성 심근경색.
입학시
안전 결과
기간: 30 일
심장 사망, 심근 경색, 계획되지 않은 혈관 재생 및 모든 원인 사망을 포함한 주요 심혈관 부작용을 결정합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fred Apple

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MERITnI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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