MERITnI - Mindray-hs-cTnI 분석: 심근경색의 진단 및 위험 평가를 위한 분석 및 임상 평가. (MERITnI)
2026년 7월 24일 업데이트: Fred Apple
Mindray 고감도 트로포닌-I 측정 시스템은 인간 혈청 또는 혈장에서 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)의 정량적 측정을 위한 체외 진단 테스트입니다.
Mindray 고감도 Troponin-I 측정 시스템은 급성 심근 경색(AMI)을 진단하고 배제하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적/목표:
- CL-1200i 기기를 사용하여 Mindray hs-cTnI 분석에 대한 성별 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)를 결정합니다.
- Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center에서 임상 실습에 사용되는 Mindray hs-cTnI 분석과 Abbott Alinity hs-TnI 분석 간의 cTnI 농도의 동적 범위에 대한 방법 비교.
- 심근경색(MI) 진단을 위한 Mindray hscTnI 측정 시스템의 임상 성능 평가, MI 및 심근 손상 조기 배제, 응급실(ED)에 내원한 환자의 30일 안전성 결과 평가 Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center(미국 미네소타주 미네아폴리스)에서 MI를 배제 및 배제하기 위해 일련의 cTnI 측정치(0h, 2h, 4h, 6h)를 Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center(미국 미네소타주 미니애폴리스)에서 임상 적응증으로 얻었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1559
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA)에서 임상적 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원하는 연속 환자(목표, 4개월 동안 1500명의 환자) 급성 심근 경색.
설명
포함 기준:
- 가능한 ACS/허혈성 사건이 의심되는 징후나 증상으로 ED 또는 이에 상응하는 외래 치료 센터에 제출합니다.
- 기본 cTn-I 측정 및 첫 번째 측정 후 2시간에 한 번의 추가 cTn-I 측정.
- 최소 하나의 12리드 심전도
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신
- 외상
- 참여를 거부하거나 자신의 혈액/의료 정보를 연구 목적으로 사용할 수 없다고 표시한 경우
- ED를 통해 발표하지 않음
- 외부 병원이나 진료소에서 이송
- 이미 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
연구 모집단: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1500명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 ) 급성 심근 경색을 배제 및 배제합니다.
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리튬 헤파린 혈장 샘플은 Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CL-1200i 분석기를 사용하여 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 분석에 대한 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 검사합니다.
기간: 1일차
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CL-1200i 분석기를 사용하여 Mindray Bio-Medical hs-cTnI 분석에 대한 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 고감도 cTnI와 비교하여 조사합니다. 분석(Abbott Alinity)을 사용하여 성별에 따른 99번째 백분위수로 정의되는 양성률에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.
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1일차
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일치도 검사
기간: 1일차
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Abbott Alinity 고감도 cTnI 분석과 비교하여 Mindray hs-cTnI 농도 사이의 성별 99번째 백분위수에 근거한 분석 및 임상 일치 및 불일치를 조사합니다.
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1일차
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급성 심근 손상 및 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.
기간: 1일차
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다음과 같이 hs-cTnI 측정을 사용하여 다양한 진단 전략을 기반으로 a) 급성 심근 손상 및 b) 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.
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1일차
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Hs-cTnI가 있거나 없는 환자의 MI 및 심근 손상 발생률, 임상적 특징 및 30일 안전 결과 위험을 성별에 따른 99번째 백분위수 URL 이상으로 설명
기간: 1일차
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급성 심근 손상 및 급성 심근 경색으로 분류된 환자를 포함하여 hs-cTnI가 있거나 없는 환자의 MI 및 심근 손상 발생률, 임상 특성 및 30일 안전 결과 위험이 성별 99번째 백분위수 이상으로 증가하는 유형을 포함하여 설명합니다. 심근경색의 4차 보편적 정의에 따른 1 및 2 심근경색.
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1일차
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심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 미치는 영향.
기간: 1일차
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유형 1 및 유형 2 MI 및 비 MI 심근 손상에 대한 병원의 최종 ICD-10 코드 진단과 비교하여 임상 실행 시 hs-cTnI를 사용하여 심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
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모두 사망 원인
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최대 30일
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심장 사망률
기간: 최대 30일
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심장병리생리로 인한 사망
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최대 30일
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심근경색의 4차 보편적 정의에 따라 판정된 지수 급성 심근경색.
기간: 입학시
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심근경색 가이드라인의 4차 보편적 정의를 따르는 모든 하위 유형을 포함한 급성 심근경색.
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입학시
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안전 결과
기간: 30 일
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심장 사망, 심근 경색, 계획되지 않은 혈관 재생 및 모든 원인 사망을 포함한 주요 심혈관 부작용을 결정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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