Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERITnI - Mindray-hs-cTnI Assay: Analytisk og klinisk evaluering til diagnosticering og risikovurdering af myokardieinfarkt. (MERITnI)

24. juli 2026 opdateret af: Fred Apple

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ bestemmelse af højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI) i humant serum eller plasma.

Mindray High Sensitivity Troponin-I målesystem skal bruges som en hjælp til diagnosticering og udelukkelse af akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål/formål:

  • Bestem de kønsspecifikke 99. percentil øvre referencegrænser (URL'er) for Mindray hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-instrumentet.
  • Metodesammenligning på tværs af det dynamiske område af cTnI-koncentrationer mellem Mindray hs-cTnI-analysen og Abbott Alinity hs-TnI-analysen, der anvendes i klinisk praksis på Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center.
  • Evaluer den kliniske ydeevne af Mindray hs-cTnI-målesystemet til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI), for tidlig udelukkelse af MI og myokardieskade, og vurdering af 30-dages sikkerhedsresultater hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) i som serielle cTnI-målinger (0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer) opnås på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN USA) for at udelukke og udelukke MI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1559

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (mål, 1500 patienter over 4 måneder), der præsenterer skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikation på Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenteres til ED eller tilsvarende ambulant plejecenter med tegn eller symptomer, der er mistænkelige for en mulig ACS/iskæmisk hændelse.
  2. Baseline cTn-I måling og en yderligere cTn-I måling to timer efter den første måling.
  3. Mindst et 12-aflednings elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 21 år gammel
  2. Graviditet
  3. Trauma
  4. Afslår at deltage eller har angivet, at deres blod/medicinske oplysninger ikke kan bruges til undersøgelsesformål
  5. Fremviste ikke gennem ED
  6. Overført fra et eksternt hospital eller klinik
  7. Har allerede været tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte
Undersøgelsespopulation: Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af konsekutive patienter (mål, 1500 patienter over 4 måneder), der præsenterer for skadestuen, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikation ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) ) for at udelukke og udelukke akut myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: højfølsom hjertetroponintest
Lithium heparin plasmaprøver vil blive målt med Mindray Bio-Medical CL-1200i Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-analysatoren.
Tidsramme: Dag 1
Undersøg forekomsten af ​​ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. percentil) og øgede (>99. percentil) cTn-koncentrationer for Mindray Bio-Medical hs-cTnI-analysen ved hjælp af CL-1200i-analysatoren sammenlignet med en højfølsom cTnI assay (Abbott Alinity) for at bestemme den potentielle indvirkning på positivitetsraten, defineret ved kønsspecifikke 99. percentiler.
Dag 1
Undersøg konkordans
Tidsramme: Dag 1
Undersøg analytisk og klinisk overensstemmelse og uoverensstemmelse baseret på kønsspecifikke 99-percentiler mellem Mindray hs-cTnI-koncentrationer sammenlignet med Abbott Alinity-cTnI-analysen med høj sensitivitet.
Dag 1
Undersøg den diagnostiske ydeevne for akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt.
Tidsramme: Dag 1

Undersøg den diagnostiske ydeevne for a) akut myokardieskade og b) akut myokardieinfarkt baseret på forskellige diagnostiske strategier ved hjælp af hs-cTnI-måling(er), som følger:

  1. Enkel måling udelukke strategi

    1. Detektionsgrænse (LoD)
    2. Udled en optimal udelukkelse (ng/L) hs-cTnI cutoff for Mindray Bio-Medical hs-cTnI analysen ved hjælp af CL-1200i analysatoren for at imødekomme et tidligt udelukket klinisk behov

  2. Accelereret seriel prøveudtagning (0/2h protokol) udelukker strategi

    a) Delta (absolut koncentration seriel ændringsværdi, 0-2 timer) analyse

  3. Diagnoseydelse baseret på kønsspecifikke 99. percentil-URL'er
Dag 1
Beskriv forekomsten af ​​MI og myokardieskade, kliniske karakteristika og 30-dages sikkerhedsudfald risiko for patienter med og uden hs-cTnI stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil URL'er
Tidsramme: Dag 1
Beskriv forekomsten af ​​MI og myokardieskade, kliniske karakteristika og 30-dages sikkerhedsudfald risiko for patienter med og uden hs-cTnI stigninger over de kønsspecifikke 99. percentil URL'er, herunder patienter kategoriseret med akut myokardieskade og akut myokardieinfarkt, inklusive type 1 og 2 myokardieinfarkt, efter den 4. universelle definition af myokardieinfarkt.
Dag 1
Indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
Undersøg den potentielle indvirkning på forekomsten af ​​myokardieskade og myokardieinfarktdiagnoser ved hjælp af hs-cTnI ved implementering af klinisk praksis med en sammenligning med hospitalets endelige ICD-10 kodediagnose af type 1 og type 2 MI'er og ikke-MI myokardieskade.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 30 dage
Alle forårsager døden
op til 30 dage
Hjertedødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Død på grund af hjertepatofysiologi
op til 30 dage
Bedømt indeks akut myokardieinfarkt ifølge fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
Tidsramme: ved optagelse
Akut myokardieinfarkt inklusive alle undertyper efter den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt retningslinjer.
ved optagelse
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage
Bestem større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og død af alle årsager.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Apple

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MERITnI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger