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HER2 양성 미세침습성 유방암에 대한 보조제 파이로티닙 및 카페시타빈

2024년 3월 21일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
HER2 양성 초기 유방암 환자의 경우, NCCN 가이드라인은 종양이 1cm보다 크거나 림프절 양성인 환자를 위한 표준 보조 치료법으로 화학요법과 표적 요법을 권장합니다. APT 연구는 HER2 양성 유방암 1기 환자를 등록해 표적치료제와 병용한 정맥주사 화학요법의 효능과 안전성을 확인했지만, 미세침입에 등록한 환자의 2.2%만 등록돼 있어 표본 크기가 크지 않다. 이러한 환자에 대한 치료 참조를 제공하기 위한 데이터입니다. 이러한 유형의 환자에서 보조 요법을 위한 최적의 전략을 추가로 탐색하기 위해 우리는 이전 후향적 연구에서 보조 요법으로서 경구 카페시타빈과 피로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1008

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 부수사관:
          • Ying Zhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ruoxi Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 여성;
  2. 수술 후 초기 유방암의 병리학은 T1micN0입니다. 침윤성 암의 가장 긴 직경이 1mm를 초과하지 않거나 다발성 침습성 병변의 최대 직경이 1mm 미만이고 림프절이 음성 (N0)임을 조직 학적으로 확인했습니다.
  3. 병리학적 유형의 면역조직화학은 다음 조건을 충족해야 합니다: HER-2(3+) 또는 HER-2(0-2+) 그러나 FISH 검출에 의해 증폭됩니다.
  4. 호르몬 수용체 음성(HR-)은 ER로 정의되며 PR 발현은 <1%입니다. 호르몬 수용체 양성(HR+)은 ER 및/또는 PR 발현 ≥1%로 정의됩니다.
  5. 두 침습성 병변이 있는 환자의 경우 두 병변이 모두 HER-2 양성이면 등록할 수 있습니다.
  6. ECOG 점수 ​​≤ 1점;
  7. 주요 기관의 명백한 기능 장애 없음;
  8. 혈액 루틴: ANC ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, 혈액 Hb≥9g/dl(14일 이내 수혈 없음);
  9. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.25×ULN; AST 및 ALT <2.5×ULN;
  10. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN;
  11. 심장 기능: ECG는 일반적으로 정상, QTc< 470ms; LVEF > 50%;
  12. 가임기 여성의 치료 중 피임;
  13. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 없음;
  14. 본인의 동의를 받아 고지에 입각한 동의서에 서명하거나, 환자의 위임을 받아 환자의 법정대리인이 서명합니다.
  15. 후속 조치를 취하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 침윤물의 최대 크기가 직경 1mm 이상이거나 겨드랑이 림프절이 양성인 경우
  2. HER2 음성: 면역조직화학적 HER2-,+; 면역조직화학적 HER2+는 FISH가 증폭되지 않는 반면;
  3. 등록 이전에 신보조 요법 또는 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 포함하여 수술 이외의 다른 형태의 전신 요법 또는 국소 요법을 받은 환자
  4. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  5. 모든 부분의 전이;
  6. 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적으로 피임을 할 수 없는 가임기 여성
  7. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  8. 중증 장기 기능(심장, 폐, 간 및 신장) 부전, LEVF < 50%(심장 초음파); 등록 전 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 >150/90mmgh, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
  9. 중증 또는 제어되지 않는 감염;
  10. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자;
  11. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔-1

파이로티닙: 반년 동안 400mg QD Po, 카페시타빈: 반년 동안 500mg Tid Po 화학 요법 후 내분비 수용체(HR) 양성 환자에서 내분비 약물 사용. 폐경 전 환자의 경우: 타목시펜(5년 동안 10mg po, 1일 2회) 또는 토레미펜(5년 동안 60mg po, qd); 폐경기 환자의 경우: 레트로졸(5년 동안 2.5mg, po, qd) 또는 아나스트로졸(5년 동안 1mg, po, qd) 또는 엑세메스탄(5년 동안 25mg, po, qd).

화학 요법 후 필요에 따라 방사선 요법을 시작합니다.
의약품: 카페시타빈, 피로티닙
피로티닙과 카페시타빈 반년
다른 이름들:
  • 파이로티닙
간섭 없음: 팔-2

보조 화학 요법이나 표적 요법이 없습니다. 화학 요법 후 내분비 수용체 (HR) 양성 환자에서 내분비 약물 사용. 폐경 전 환자의 경우: 타목시펜(5년 동안 10mg po, 1일 2회) 또는 토레미펜(5년 동안 60mg po, qd); 폐경기 환자의 경우: 레트로졸(5년 동안 2.5mg, po, qd) 또는 아나스트로졸(5년 동안 1mg, po, qd) 또는 엑세메스탄(5년 동안 25mg, po, qd).

화학 요법 후 필요에 따라 방사선 요법을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
iDFS
기간: 5 년
침습적 무질병 생존
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
DDFS
기간: 5 년
먼 무질병 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HERMIONE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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