Adiuwantowy pirotynib i kapecytabina w przypadku HER2-dodatniego mikroinwazyjnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-70 lat;
2. Patologia wczesnego raka piersi po operacji to T1micN0: potwierdzono histologicznie, że najdłuższa średnica raka inwazyjnego nie przekracza 1mm lub maksymalna średnica mnogich zmian inwazyjnych jest mniejsza niż 1mm, a węzeł chłonny jest ujemny (N0);
3. Patologiczny typ immunohistochemii musi spełniać następujące warunki: HER-2 (3+) lub HER-2 (0-2+) ale amplifikowany przez detekcję FISH.
4. Receptor hormonalny ujemny (HR-) definiuje się jako ER, ekspresja PR wynosi <1%; Obecność receptora hormonalnego (HR+) definiuje się jako ekspresję ER i/lub PR ≥1%.
5. W przypadku pacjentów z obiema inwazyjnymi zmianami, jeśli obie zmiany są HER-2-dodatnie, można ich włączyć.
6. wynik ECOG ≦ 1 punkt;
7. Brak oczywistej dysfunkcji głównych narządów;
8. Rutyna krwi: ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/l, Hb ≥ 9 g/dl (brak transfuzji w ciągu 14 dni);
9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,25×GGN; AspAT i AlAT <2,5 × GGN;
10. Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, stężenie kreatyniny we krwi ≤ 1,5 × GGN;
11. Czynność serca: EKG jest ogólnie prawidłowe, QTc < 470 ms; LVEF > 50%;
12. antykoncepcja podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym;
13. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
14. Za zgodą osoby i podpisanego formularza świadomej zgody lub podpisanego przez przedstawiciela ustawowego pacjenta z upoważnienia pacjenta.
15. Można śledzić i dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

1. Maksymalny rozmiar nacieku jest większy niż 1 mm średnicy lub węzeł chłonny pachowy jest dodatni
2. HER2 ujemny: immunohistochemiczny HER2-,+; Immunohistochemiczny HER2+, podczas gdy FISH nie ma amplifikacji;
3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową lub jakąkolwiek inną formę terapii systemowej lub terapii miejscowej innej niż operacja, w tym chemioterapię, celowaną radioterapię lub terapię hormonalną przed włączeniem do badania
4. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
5. Przerzuty dowolnej części;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą być skutecznymi środkami antykoncepcyjnymi;
7. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
8. Ciężka niewydolność narządów (serca, płuc, wątroby i nerek), LEVF < 50% (ultrakardiogram); ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (takie jak: niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >150/90mmgh, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; diabetycy ze słabą kontrolą glikemii; Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
9. Ciężka lub niekontrolowana infekcja;
10. Ci, którzy mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają historię zaburzeń psychicznych;
11. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.