Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Pyrotinib og Capecitabine til HER2 positiv mikroinvasiv brystkræft

21. marts 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Til patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie anbefaler NCCN-retningslinjerne kemoterapi plus målrettet terapi som standard adjuverende behandling til patienter med tumorer større end 1 cm eller lymfeknudepositive. APT-studiet inkluderede patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft og har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs kemoterapi kombineret med målrettet terapi, men kun 2,2 % af de patienter, der er inkluderet i mikroinvasion, er inkluderet, og der er mangel på stor prøvestørrelse data for at give en behandlingsreference for disse patienter. For yderligere at udforske den optimale strategi for adjuverende terapi hos denne type patienter, designede vi et nyt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral capecitabin plus pyrotinib som adjuverende terapi i tidligere retrospektive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1008

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ruoxi Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70;
  2. Patologien for tidlig brystkræft efter operation er T1micN0: histologisk bekræftet, at den længste diameter af invasiv cancer ikke overstiger 1 mm eller den maksimale diameter af flere invasive læsioner er mindre end 1 mm, og lymfeknuden er negativ (N0);
  3. Den patologiske type af immunhistokemi skal opfylde følgende betingelser: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+), men amplificeret ved FISH-detektion.
  4. Hormonreceptornegativ (HR-) er defineret som ER, PR-ekspression er <1%; Hormonreceptorpositivitet (HR+) er defineret som ER- og/eller PR-ekspression ≥1 %.
  5. For patienter med begge invasive læsioner, hvis begge læsioner er HER-2-positive, kan de tilmeldes.
  6. ECOG-score≦ 1 point;
  7. Ingen tydelig dysfunktion af større organer;
  8. Blodrutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, blod Hb≥ 9 g/dl (ingen transfusion inden for 14 dage);
  9. Leverfunktion: total bilirubin ≤1,25×ULN; AST og ALT <2,5×ULN;
  10. Nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  11. Hjertefunktion: EKG er generelt normalt, QTc< 470 ms; LVEF > 50%;
  12. prævention under behandling for kvinder i den fødedygtige alder;
  13. Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  14. Med samtykke fra personen og underskrevet den informerede samtykkeformular, eller underskrevet af patientens juridiske repræsentant med tilladelse fra patienten.
  15. Kan følges op og god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den maksimale størrelse af infiltratet er mere end 1 mm i diameter, eller den aksillære lymfeknude er positiv
  2. HER2 negativ: immunhistokemisk HER2-,+; Immunhistokemisk HER2+, mens FISH ikke har nogen amplifikation;
  3. Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi eller enhver anden form for systemisk terapi eller lokal terapi bortset fra kirurgi, herunder kemoterapi, målrettet strålebehandling eller endokrin terapi, før indskrivning
  4. Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
  5. Metastase af enhver del;
  6. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan være effektive præventionsmidler;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Svær organfunktion (hjerte, lunge, lever og nyre) insufficiens, LEVF < 50 % (ultrakardiogram); alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom: ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før indskrivning; diabetikere med dårlig glykæmisk kontrol; Patienter med svær hypertension;
  9. Alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  10. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har en historie med psykiske lidelser;
  11. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm-1

Pyrotinib: 400mg QD Po i et halvt år, og Capecitabin: 500mg Tid Po i et halvt år Brug af endokrine lægemidler til endokrine receptor (HR)-positive patienter efter kemoterapi. Til præmenopausale patienter: tamoxifen (10 mg po, bid, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); til postmenopausale patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år).

Efter kemoterapi påbegyndes strålebehandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Capecitabine, Pyrotinib
Pyrotinib og Capecitabine i et halvt år
Andre navne:
  • Pyrotinib
Ingen indgriben: Arm-2

Ingen adjuverende kemoterapi eller målrettet terapi. Brug af endokrine lægemidler til endokrine receptor (HR)-positive patienter efter kemoterapi. Til præmenopausale patienter: tamoxifen (10 mg po, bid, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); til postmenopausale patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år).

Efter kemoterapi påbegyndes strålebehandling, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 5 år
invasiv sygdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
DDFS
Tidsramme: 5 år
fjern sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERMIONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger