원발성 막성 신증에서 MIL62의 임상 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
원발성 막성 신장병 환자에서 MIL62 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 임상 연구
이 연구는 원발성 막성 신병증(pMN) 참가자를 대상으로 사이클로스포린과 비교하여 MIL62의 효능, 안전성, 약동학(PK), 약력학 및 ADA를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Minghui Zhao, doctor
- 전화번호: 8610-83572388
- 이메일: mhzhao@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 신장 생검에 따른 원발성 막성 신장병증(pMN)의 진단;
- 초기 스크리닝 및 확인 평가에서 24시간 소변 단백질 > 3.5g;
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 eGFR ≥40mL/min/1.73 m^2;
- ACEI(안지오텐신전환효소억제제), ARB(안지오텐신수용체차단제)를 복용하는 경우 스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 용량을 투여해야 함.
- 충분한 장기 기능;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MN의 이차 원인이 있는 참여자;
- 시클로스포린 내성;
- 막성 신증에 대한 치료 약물을 받았습니다.
- 기타 심각한 질병을 수반하는 경우;
- 첫 번째 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 생백신, 주요 수술(진단 제외) 및 기타 임상 시험에 참여했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염;
- CD4+ T 림프구 수가 300개 세포/μL 미만인 피험자;
- 결핵 병력이 있거나 항결핵 치료를 받은 적이 있는 자
- 인간화 단일클론항체, MIL62 또는 사이클로스포린에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자;
- 모유 수유 또는 임산부
- 가임 가능성 및 과학적으로 허용되는 산아제한 방법을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자가 결정한 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 밀62
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1000 mg의 MIL62의 정맥 내 (IV) 주입은 1 주차 및 3 주차에 투여 될 것이다. 치료가 효과적이면 MIL62는 W25 및 W27에서 계속 투여 될 것이다.
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활성 비교기: 사이클로스포린
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참가자들은 2 개의 분할 복용량에서 시작 경구 복용량 3.5 mg/kg/d에서 사이클로스포린을 받고 12 시간마다 투여 됨. 용량은 2 주마다 모니터링되는 사이클로스포린의 혈액 농도에 따라 조정되어 125 ~ 175 ng/ml의 표적 혈액 농도가 125 ~ 175 ng/ml에 도달 할 때까지 82 주에 따라 최대 52 주에 달려있을 때까지. 주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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76 주에 완전한 완화율
기간: 76 주
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76 주에 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)을 기준으로 완전한 완화 (CR)를 달성 한 참가자의 비율.
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76 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주차의 완전한 완화율.
기간: 52 주차
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Week52에서 UPCR을 기준으로 CR을 달성 한 참가자의 비율 (주요 보조 엔드 포인트)
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52 주차
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52 주 및 76 주에 전체 완화율.
기간: 52 주 및 76 주
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52 주 및 주 76 주에 UPCR을 기준으로 전체 완화 (OR)를 달성 한 참가자의 비율.
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52 주 및 76 주
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24 주 및 104 주에 완전한 완화 율 및 전체 완화율.
기간: 24 주와 104 주
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CR을 달성 한 참가자의 비율 및 104 주와 104 주차에 UPCR을 기반으로합니다.
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24 주와 104 주
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24, 52, 76 및 104 주에 완전한 완화율 및 전체 완화율.
기간: 24, 52, 76 및 104 주
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24 주, 52 주, 76 주 및 104 주에 24 시간 소변 단백질을 기준으로 CR을 달성하거나 또는 조사자가 평가 한 참가자의 비율.
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24, 52, 76 및 104 주
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전반적인 완화 후 치료 실패 또는 재발 시간
기간: 최대 104 주
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완전 또는 부분 완화 후 치료 실패 또는 재발 시간
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최대 104 주
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효능 지표의 변화
기간: 기준선 104
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항 -PLA2R자가 항체 역가, UPCR, EGFR, 24 시간 소변 단백질 및 ALB의 변화
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기준선 104
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삶의 질 변화
기간: 기준선 104
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104 주에 EQ5D 척도로 기준선에서 T- 점수의 평균 변화
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기준선 104
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 104 주
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National Cancer Institute에 따른 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0
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최대 104 주
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특별한 관심사를 가진 참가자의 비율 (AESIS)
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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주변 B- 세포는 지정된 시점에서 계산됩니다
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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지정된 시점에서 MIL62의 혈청 농도
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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연구 중 ADA의 발생률
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MIL62-CT307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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