Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MIL62 u primární membránové nefropatie

14. srpna 2025 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti účastníků injekce MIL62 s primární membránovou nefropatií

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a ADA MIL62 ve srovnání s cyklosporinem u účastníků s primární membránovou nefropatií (pMN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minghui Zhao, doctor
  • Telefonní číslo: 8610-83572388
  • E-mail: mhzhao@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. Diagnóza primární membranózní nefropatie (pMN) podle renální biopsie před nebo během screeningu;
  3. 24 hodinový protein v moči > 3,5 g při počátečním screeningu a potvrzení;
  4. eGFR podle Chronického onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vzorec ≥40 ml/min/1,73 m^2;
  5. Pokud užíváte ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu), ARB (blokátor angiotenzinových receptorů), je vyžadována stabilní dávka během 4 týdnů před screeningem;
  6. Dostatečná funkce orgánů;
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se sekundární příčinou MN;
  2. Rezistence na cyklosporin;
  3. Přijaté léky na léčbu membránové nefropatie;
  4. Souběžně s jinými závažnými chorobami；
  5. podstoupila živou vakcinaci, velký chirurgický zákrok (jiný než diagnostický) a zúčastnila se dalších klinických studií během 28 dnů před obdržením prvního studovaného léku;
  6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA);
  7. Subjekty s počtem CD4+ T lymfocytů < 300 buněk/μl;
  8. Ti, kteří mají jasnou anamnézu tuberkulózy nebo podstoupili antituberkulózní léčbu;
  9. Jedinci se známou anamnézou závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky, MIL62, nebo cyklosporin;
  10. Kojící nebo těhotné ženy;
  11. Potenciál otěhotnět a neochota nebo nemožnost dodržovat vědecky přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii stanovené řešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIL62
Lék: MIL62
Intravenózní (IV) infúze 1000 mg MIL62 bude podávána v týdnu 1 a týden 3. Pokud je léčba účinná, MIL62 bude i nadále podáván na W25 a W27
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Lék: Cyklosporin
Účastníci budou dostávat cyklosporin při počáteční perorální dávce 3,5 mg/kg/d ve 2 rozdělených dávkách, pokusit se dát každých 12 hodin. Dávka byla upravena podle koncentrace cyklosporinu v krvi monitorována každé 2 týdny ± 3 dny, až bude dosaženo, až po cílové krvi na 125 ~ 175 ng/ml bylo dosaženo. Více než 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra prominutí v týdnu 76
Časové okno: Týden 76
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) na základě poměru proteinu k kreatininu moči (UPCR) v týdnu 76.
Týden 76

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra promise v 52. týdnu.
Časové okno: Týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR na základě UPCR v týdnu 52 (klíčové sekundární koncové body)
Týden 52
Celková míra remise za 52 a 76 týdnů.
Časové okno: Týden 52 a 76
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkové remise (nebo) na základě UPCR v 52 a týdnu 76.
Týden 52 a 76
Úplná míra remise a celková míra remise ve 24. a 104. týdnu.
Časové okno: Týden 24 a 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo nebo na základě UPCR ve 24. týdnu a 104.
Týden 24 a 104
Úplná míra promise a celková míra remise za týden 24， 52，76 a 104.
Časové okno: Týden 24，52，76 a 104
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo nebo jak hodnotí vyšetřovatelé na základě 24hodinového proteinu moči ve 24. týdnu, 52. týdnu, týdne 76 a týden 104.
Týden 24，52，76 a 104
Čas na selhání léčby nebo relaps po celkové remisi
Časové okno: Až 104 týdnů
Čas na selhání nebo relapsu léčby po úplném nebo částečném prominutí
Až 104 týdnů
Změna indikátorů účinnosti
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Změna titru Anti-PLA2R autoprotilátky, UPCR, EGFR, 24hodinový protein moči a Alb
Základní linie do 104 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Průměrná změna T-skóre z výchozí hodnoty v stupnici EQ5D v týdnu 104
Základní linie do 104 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 104 týdnů
Závažnost stanovená podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé události (NCI CTCAE) verze 5.0
Až 104 týdnů
Procento účastníků s AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Počty periferních B-buněk na určených časových bodech
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Koncentrace séra MIL62 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Výskyt ADA během studie
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIL62-CT307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení