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Eine klinische Studie zu MIL62 bei primärer membranöser Nephropathie

14. August 2025 aktualisiert von: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MIL62-Injektion bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie

In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und ADA von MIL62 im Vergleich zu Cyclosporin bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie (pMN) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80;
  2. Diagnose einer primären membranösen Nephropathie (pMN) anhand einer Nierenbiopsie vor oder während des Screenings;
  3. 24-Stunden-Urinprotein > 3,5 g bei Erstuntersuchung und Bestätigungsbeurteilung;
  4. eGFR nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Formel ≥40 ml/min/1,73 m^2;
  5. Bei Einnahme von ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) ist eine stabile Dosis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  6. Ausreichende Organfunktion;
  7. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer sekundären Ursache von MN;
  2. Cyclosporinresistenz;
  3. Medikamente zur Behandlung der membranösen Nephropathie erhalten;
  4. Begleitend zu anderen schweren Erkrankungen;
  5. innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des ersten Studienmedikaments eine Lebendimpfung und eine größere Operation (außer diagnostischen) erhalten und an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb-positiv mit abnormaler HBV-DNA);
  7. Probanden mit einer CD4+-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/μl;
  8. Personen, die eine eindeutige Tuberkulose-Vorgeschichte haben oder eine Tuberkulose-Behandlung erhalten haben;
  9. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper (MIL62) oder Cyclosporin;
  10. Stillende oder schwangere Frauen;
  11. Gebärfähiges Potenzial und Unwilligkeit oder Unmöglichkeit, eine wissenschaftlich akzeptable Verhütungsmethode einzuhalten
  12. Andere vom Prüfer festgelegte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIL62
Arzneimittel: Mil62
Eine intravenöse (iv) Infusion von 1000 mg MIL62 wird in Woche 1 und Woche 3 verabreicht. Wenn die Behandlung wirksam ist, wird MIL62 weiterhin unter W25 und W27 verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin
Die Teilnehmer erhalten in 2 geteilten Dosen Cyclosporin bei einer oralen Startdosis 3,5 mg/kg/d und versuchen Sie, alle 12 Stunden zu geben. Die Dosis wurde gemäß der Blutkonzentration von Cyclosporin, die alle 2 Wochen überwacht wurde, eingestellt. ± 3 Tage ± 3 Tage, bis die Zielkonzentration von 125 ~ 175 ng/ml erreicht wurde. Operierte Cyclospordel -Dose wird über. Die MAXIMMED -THE -TOPHED wurde über. Die MAXIMMED -THE -TOPHTED wurde über. Die Maximal -THE -THEPHED wurde über. Die Maximalverkehr wurde über. Die Maximalverkehr wurde über. Die Dose wurde über. Die maximale THE -THE -TOPHTED -THE -TO -THE -THE -THE -STHOSE. 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate in Woche 76
Zeitfenster: Woche 76
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 76 eine vollständige Remission (CR) basierend auf dem Urinprotein-zu-Creatinin-Verhältnis (UPCR) erreichten.
Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate in Woche 52.
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die CR in Woche52 auf UPCR erreicht haben (wichtige sekundäre Endpunkte)
Woche 52
Gesamtremissionsrate in Woche 52 und 76.
Zeitfenster: Woche 52 und 76
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 und Woche 76 auf UPCR auf der Grundlage von UPCR (Woche 76) erreicht wurden.
Woche 52 und 76
Komplette Remissionsrate und Gesamtremissionsrate in Woche 24 und 104.
Zeitfenster: Woche 24 und 104
Der Anteil der Teilnehmer, die CR und oder auf UPCR in Woche 24 und Woche 104 erreichten.
Woche 24 und 104
Komplette Remissionsrate und Gesamtremissionsrate in Woche 24，52 ，76 und 104.
Zeitfenster: Woche 24 ，52，76 und 104
Der Anteil der Teilnehmer, die CR oder oder wie von den Ermittlern bewertet wurden, basierend auf 24-Stunden-Urinprotein in Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104.
Woche 24 ，52，76 und 104
Zeit für Behandlungsversagen oder Rückfall nach der Gesamtremission
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Zeit für Behandlungsversagen oder Rückfall nach vollständiger oder teilweise Remission
Bis zu 104 Wochen
Änderung der Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Änderung des Anti-Pla2R-Autoantikörpertiters, UPCR, EGFR, 24-Stunden-Urinprotein und ALB
Grundlinie bis Woche 104
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Mittlere Änderung des T-Score gegenüber dem Ausgangswert in der EQ5D-Skala in Woche 104
Grundlinie bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Schweregrad ermittelt nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0
bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Periphere B-Zell zählt bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Serumkonzentrationen von MIL62 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIL62-CT307

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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