경구 시프로디아졸과 현재 사용되는 시프로플록사신 및 메트로니다졸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (CIPRO-001)
2023년 5월 8일 업데이트: MinaPharm Pharmaceuticals
골반 복부 감염 및 수술 후 IV 항생제에 따라 현재 사용되는 시프로플록사신 및 메트로니다졸 정제와 비교하여 경구용 시프로디아졸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 대조 연구
이 연구는 골반 복부 수술 또는 급성 질환에 대해 수술 후 기간에 IV 항생제를 투여한 후 골반 복부 감염에서 현재 사용되는 시프로플록사신 정제 및 메트로니다졸 정제와 비교하여 경구 시프로디아졸®의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
기본 안전:
경구용 시프로디아졸 ® 정제(시프로플록사신/메트로니다졸)와 현재 사용되는 시프로플록사신 정제 및 메트로니다졸 정제의 골반-복부 감염에 대한 비수술적 또는 수술 후 IV 항생제의 안전성을 비교합니다.
- 주요 효능:
경구용 Ciprodiazole ® 정제(Ciprofolxacin/Metronidazole)와 현재 사용되는 Ciprofloxacin 정제 및 Metronidazole 정제의 골반-복부 감염에 대한 비수술적 또는 수술 후 IV 항생제의 효능을 비교합니다.
보조 목표
2차 안전:
- 발적, 열 또는 상처 분비물과 같은 수술 후 상처 감염의 모든 징후/증상의 존재.
- 총 백혈구 수 및 간 효소(SGOT 및 SGPT)에 대한 바람직하지 않은 영향의 존재
2차 효능:
- 골반-복부 초음파 등을 기반으로 시프로디아졸® 대 병용 치료 간의 골반-복부 감염의 완전한 해결 또는 개선을 비교하기 위해
- 시프로디아졸® 대 병용 치료 사이의 수술 후 상처의 완전한 치유 기간을 비교하기 위해
연구 기간:
- 피험자는 스크리닝 방문을 포함하여 12개월 동안 등록됩니다.
- 등록 후 15일 동안 후속 조치
연구 인구:
312 이집트 골반-복부 수술 및/또는 급성 상태에 대해 수술 후 기간에 IV 항생제를 시작한 골반-복부 감염 환자
평가 일정:
피험자는 스크리닝 방문을 포함하여 12개월 동안 등록됩니다.
- 방문 1: 스크리닝 및 치료 개시 방문, 0일
- 후속 1회 방문: 8일(+/-) 3일
- 후속 2차 방문 및 연구 종료 방문: 15일(+/-) 3일
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
312
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ahmed Dr El kased, PhD
- 전화번호: +20 100 663 9418
- 이메일: elkased@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelaziz Dr Sakr, MBBCH
- 전화번호: +20 109 009 0254
- 이메일: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
연구 장소
-
-
Menofia
-
Shibīn Al Kawm, Menofia, 이집트, 32951
- 모병
- Faculty of Medicine - Menofia University
-
연락하다:
- Ahmed Dr El kased, PhD
- 전화번호: +20 100 663 9418
- 이메일: elkased@outlook.com
-
연락하다:
- Abdelaziz Sakr, MBCCH
- 전화번호: +20 109 0090 254
- 이메일: abdelaziz.ragab@med.menofia.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 이집트 남성 및 여성 환자
- 궤양성 결장염, 게실염, 담낭염 및 난소염 및 난관-난관염과 같은 골반 염증성 질환(PID)과 같은(이에 국한되지 않음) 골반-복부 감염이 있는 피험자.
- 골반-복부 수술을 위한 수술 후 기간 동안 및 Metronidazole 주사와 3세대 세팔로스포린을 사용한 IV 약물 투여 후 피험자.
- 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 준비가 된 피험자
제외 기준:
- 사용된 치료의 활성 성분에 대해 과민증 병력이 있는 피험자
- 프로토콜에 언급된 수술 후 첫 48시간 동안 IV 치료가 아닌 이전 2주 동안 다른 항생제를 받고 있거나 받은 피험자
- Pelvi-abdominal 감염이 있고 경구 항생제 실패 후 수술을 시행한 피험자.
- 대장 수술과 같은 수술을 받은 피험자.
다음 약물의 사용이 필요한 의학적 상태가 있는 피험자:
- Phenytoin 또는 Phenobarbital과 같은 microsomal 간 효소를 유도하는 약물.
- cetrimide와 같은 microsomal 간 효소 활동을 감소시키는 약물.
- 테오필린
- 코르티코스테로이드
- 마그네슘과 알루미늄을 함유한 제산제, 보충제 및 칼슘, 철 또는 아연을 함유한 기타 제품
- 티자니딘
- 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자; FBG > 200mg/ml
- 신장 장애가 있는 모든 피험자(S. 크레아티닌 > 1.5mg/dL)
- 간장애가 있는 모든 피험자(Child-Pugh Score B-C)
- 간 효소가 있는 피험자(SGOT & SGPT > 2 정상 범위)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시프로디아졸
시프로디아졸 정제: (시프로플록사신 500mg 및 메트로니다졸 500mg), 최대 15일까지 12시간마다 1정
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시프로폴사신 500mg / 메트로니다졸 500mg
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활성 비교기: 시프로플록사신 500mg 정제 및 메트로니다졸 500mg 정제
시프로플록사신 500mg 정제: 최대 15일까지 12시간마다 1정 메트로니다졸 500mg 정제: 최대 10일까지 8시간마다 1정 |
시프로폴사신 500mg + 메트로니다졸 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 최대 15일
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중대한/비심각한 이상 반응의 발생률
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최대 15일
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상처 치유
기간: 최대 15일
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수술 후 상처의 완전한 치유
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최대 15일
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골반-복부 감염의 해결
기간: 최대 15일
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임상 반응 및/또는 골반-복부 초음파 및 기타에 기반한 골반-복부 감염에 대한 완전한 해결
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최대 15일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 상처 감염의 징후
기간: 최대 15일
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발적, 발열 또는 상처 분비물과 같은 수술 후 상처 감염의 징후가 있는 경우
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최대 15일
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안전 실험실 조치의 변경
기간: 최대 15일
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기준선(방문 1)에서 연구 종료 방문(추적 2 V) 사이의 총 백혈구 수 및 혈청 간 효소(SGOT, SGPT)의 변화
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최대 15일
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감염 결과
기간: 최대 15일
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골반-복부 초음파 및/또는 임상 반응에 근거한 골반-복부 감염의 완전한 해결, 개선, 실패 또는 재발
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최대 15일
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힐링데이즈
기간: 최대 15일
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두 그룹 간의 수술 후 상처의 완전한 치유를 위한 일수
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIPRO-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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