Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ciprodiazol versus aktuelt brugt ciprofloxacin og metronidazol (CIPRO-001)

8. maj 2023 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

Enkeltcenter, åbent, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ciprodiazol versus aktuelt anvendte ciprofloxacin- og metronidazol-tabletter ved bækken-abdominale infektioner og efter IV-antibiotika i postoperativ periode

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Oral Ciprodiazol® i forhold til aktuelt anvendte Ciprofloxacin-tabletter og Metronidazol-tabletter ved bækken-abdominale infektioner og efter IV-antibiotika i postoperativ periode, til bækken-abdominale operationer eller akutte tilstande

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  1. Primær sikkerhed:

    For at sammenligne sikkerheden af ​​orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofloxacin/Metronidazol) versus aktuelt brugte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.

  2. Primær effektivitet:

For at sammenligne effektiviteten af ​​orale Ciprodiazole ® tabletter (Ciprofolxacin/Metronidazol) i forhold til nuværende anvendte Ciprofloxacin Tabletter & Metronidazol tabletter til bækken-abdominale infektioner, enten ikke-operative eller postoperative efter IV-antibiotika.

Sekundært mål

  1. Sekundær sikkerhed:

    • Tilstedeværelse af tegn/symptomer på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd.
    • Tilstedeværelse af uønskede virkninger på totalt leukocyttal og leverenzymer (SGOT& SGPT)

  2. Sekundær effektivitet:

    • At sammenligne den fuldstændige opløsning eller forbedring af bækken-abdominal infektion mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling, baseret på bækken-abdominal ultralyd og andre
    • At sammenligne dagene for fuldstændig heling af postoperative sår mellem ciprodiazol® versus kombineret behandling

STUDIEVARIGHED:

  • Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg
  • Følg op i 15 dage fra tilmelding

STUDIEBEFOLKNING:

312 egyptiske patienter med bækken-abdominal infektion eller påbegyndt IV-antibiotika i postoperativ periode, til bækken- abdominale operationer og/eller akutte tilstande

VURDERINGSPLAN:

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i 12 måneder inklusive screeningsbesøg

  • Besøg 1: Screening og behandlingsstartbesøg, dag 0
  • Opfølgning 1 besøg: Dag 8 (+/-) 3 dage
  • Opfølgning 2 besøg & Afslutning af studiebesøg: Dag 15 (+/-) 3 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypten, 32951

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egyptiske mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  2. Personer med bækken-abdominale infektioner såsom og ikke begrænset til: Colitis ulcerosa, divertikulitis, kolecystitis og bækkenbetændelsessygdomme (PID), som oophoritis og salpingo-ooforitis.
  3. Forsøgspersoner i postoperativ periode til bækken-abdominal kirurgi og efter IV-medicinering med Metronidazol-injektion plus tredje generations cephalosporin.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og klar til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser i de anvendte behandlinger
  2. Forsøgspersoner, der modtager eller modtog anden antibiotika i løbet af de foregående to uger, snarere end IV-behandling i de første postoperative 48 timer, nævnt i protokollen
  3. Personer med bækken-abdominal infektion og udført kirurgi efter svigt af oral antibiotika.
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår operationer såsom kolorektale operationer.

  5. Personer med enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af følgende medicin:

    • Lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, såsom Phenytoin eller Phenobarbital.
    • Lægemidler, der nedsætter aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer, såsom cetrimid.
    • Theophyllin
    • Kortikosteroider
    • Antacida indeholdende magnesium og aluminium, kosttilskud og andre produkter indeholdende calcium, jern eller zink
    • Tizanidin
  6. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus; FBG > 200 mg/ml
  7. Alle forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (S. Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  8. Alle forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score B-C)
  9. Personer med leverenzymer (SGOT & SGPT > 2 Normalområde)
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprodiazol
Ciprodiazol tabletter: (Ciprofloxacin 500 mg & Metronidazol 500 mg), 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage
Medicin: Ciprodiazol
Ciprofolxacin 500 mg / Metronidazol 500 mg
Aktiv komparator: Ciprofloxacin 500 mg tabletter & Metronidazol 500 mg tabletter

Ciprofloxacin 500 mg tabletter: 1 tablet hver 12. time i op til 15 dage

Metronidazol 500 mg tabletter: 1 tablet hver 8. time i op til 10 dage
Medicin: Ciprofloxacin tabletter og metronidazol tabletter
Ciprofolxacin 500 mg + Metronidazol 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 15 dage
Forekomst af alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 15 dage
Heling af sår
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig heling af postoperative sår
Op til 15 dage
Opløsning af bækken-abdominal infektion
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig opløsning for bækken-abdominal infektion, baseret på klinisk respons og/eller bækken-abdominal ultralyd og andre
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på postoperativ sårinfektion
Tidsramme: Op til 15 dage
Tilstedeværelse af tegn på postoperativ sårinfektion såsom rødme, feber eller sårflåd
Op til 15 dage
Ændring af sikkerhedslaboratoriets foranstaltninger
Tidsramme: Op til 15 dage
Ændring i totalt antal leukocytter og serumleverenzymer (SGOT, SGPT) mellem baseline (besøg 1) til slutningen af ​​studiebesøget (opfølgning 2 V)
Op til 15 dage
Infektionsresultat
Tidsramme: Op til 15 dage
Fuldstændig opløsning, forbedring, svigt eller tilbagefald af bækken-abdominal infektion, baseret på bækken-abdominal ultralyd og/eller klinisk respons
Op til 15 dage
Helbredende dage
Tidsramme: Op til 15 dage
Dage til fuldstændig heling af postoperative sår mellem de 2 grupper
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MinaPharm Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Dr El Kased, PhD, Faculty of Medicine - Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPRO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger