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중국 인구의 조기 진단 효율성 개선을 위한 간암 위험 인구에 대한 디지털 감시 관리(dSEARCH) (dSEARCH)

2023년 5월 13일 업데이트: Qing XIe, Ruijin Hospital

중국 인구에서 간암의 조기 진단 효능을 개선하기 위한 간암 감시를 위한 전체론적 관리 절차 탐색: 중국 동부 지역의 단일 센터, 전향적, 관찰적 실제 연구

이 연구의 목표는 표준화된 간암 위험 계층화 관리가 중국의 표적 위험 인구에서 간암의 조기 진단율을 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Qing Xie, MD
  • 전화번호: 680403 0086-021-64370045
  • 이메일: xieqingrjh@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Honglian Gui, MD,PhD
  • 전화번호: 680419 0086-021-64370045
  • 이메일: lillian_ghl@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of Infectious Diseases , Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qing Xie, MD, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 주로 다음과 같은 간암 위험군을 포함합니다: 만성 B형 간염 환자, C형 간염 환자, 간경변증 환자, 간 섬유화 지수가 F3 이상인 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD) 환자, MAFLD 포도당 대사 이상을 동반한 환자, 직계 가족 중에 간암 가족력이 있는 사람.

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구에 대해 충분히 알고 동의서에 서명했으며 모든 시험 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있습니다[17]
  2. 연령: 18세 ~ 75세(컷오프 포함)

  3. 피험자는 다음 등록 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 입원 또는 입원 외 만성 B형 간염 진단을 받은 환자: 6개월 이상 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 지속성
    2. 병원 내 또는 외래에서 C형 간염 진단을 받은 환자

    3. 입원 또는 입원 외 간경변증 진단을 받고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자.

      1. 간경변을 보이는 간 생검(Ishak 점수 ≥5 또는 Metavir 점수 = 4);
      2. TB가 정상이고 ALT ≤ 40 IU/mL일 때 FibroScan®(Echosens™, Paris, France)을 사용한 간 경직도 측정(LSM) ≥12.0 kPa, 또는 TB가 정상이고 ALT < 200 IU/mL일 때 LSM ≥ 17.0 kPa;
      3. 간경화의 특징을 나타내는 복부 영상 결과(거친 간 반향 조직 또는 결절성, 실질 또는 형태학적 이상 및 위식도 정맥류의 징후를 나타내는 결과);
      4. APRI ≥ 2.0;
      5. FIB-4 ≥ 3.25

    4. 과도기 엘라스토그래피(예: FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10kPa 또는 해당 FibroTouch® 측정 임계값[18].

      • MAFLD 진단은 FibroScan® CAP 측정 또는 유사한 매개변수 또는 간 생검을 통해 그리고 다음 세 가지 조건 중 하나와 조합하여 간에서 >5% 지방 축적 진단이 필요합니다: 과체중/비만(BMI >23kg/m2), 2형 당뇨병 또는 대사 장애.

    5. 비정상적인 포도당 대사와 결합된 MAFLD 진단을 받은 환자[19]

      • 비정상적인 포도당 대사는 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병, 즉 공복 혈당 5.6-6.9로 정의됩니다. mmol/L, 또는 식후 2시간 혈당 7.8-11.0 mmol/L, 또는 당화혈색소 5.7%-6.4%
    6. 생물학적 1촌에 간암 가족력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 연령 <18세 또는 >75세
  2. 등록 전 간암 진단을 받은 환자
  3. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
  4. 임신, 수유 중이거나 임신을 준비 중인 환자
  5. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  6. 의사의 판단에 따라 피험자가 포함될 가능성이 낮거나(프로젝트 요구 사항을 이해하지 못함, 준수 부족, 허약함, 프로토콜이 요구되는 대로 구현될 수 있음을 보장할 수 없음 등 포함) 의사가 다음과 같이 판단합니다. 피험자는 본 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
현지 지침에 따라 HCC에 대한 매우 높은 위험이 있는 환자
행동: 3개월마다 간암 감시
혈청 AFP 검사 및 초음파 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 간암 감시를 위해 3개월마다 후속 조치
현지 가이드라인에 따른 HCC 고위험 환자
행동: 3개월마다 간암 감시
혈청 AFP 검사 및 초음파 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 간암 감시를 위해 3개월마다 후속 조치
현지 가이드라인에 따라 간세포암종 위험이 중간 정도인 환자
행동: 6개월마다 간암 감시
혈청 AFP 검사 및 초음파 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 간암 감시를 위해 6개월마다 추적
현지 지침에 따라 HCC 위험이 낮은 환자
행동: 매년 간암 감시
혈청 AFP 검사 및 초음파 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 간암 감시를 위한 매년 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 환자의 조기진단율
기간: HCC 발생에 대해 최대 3년까지 추적합니다.
연구 시작부터 후속 조치 완료까지 연구에서 간암으로 진단된 모든 환자에 대한 초기 단계에서 HCC로 처음 진단된 환자의 비율. 조기 진단은 CNLC Ia, Ib 및 IIa기 환자로 정의됩니다.
HCC 발생에 대해 최대 3년까지 추적합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정기적인 후속 조치를 받는 피험자의 비율
기간: 연구가 시작된 지 총 4년

정기적인 추적관찰은 실제 치료시간과 이론적 치료시간의 평균 차이가 1/3 이하로 정의된다.

  • 실방문간격 : 실방문일 - 직전방문일 ② 이론방문간격 : 이론방문일(의사가 재방문을 권유한 날) - 직전방문일 ③ 사후조치 준수 = (②-①)/② ④ 정기적인 추적관찰 환자는 평균 추적관찰 순응도가 1/3 이하인 환자로 정의한다.

    • 연구의 순응도는 연구의 모든 피험자에 대해 정기적인 후속 조치를 취하는 피험자의 비율로 정의됩니다.
연구가 시작된 지 총 4년
초기 스크리닝에서 피험자에 대한 간암의 위험 계층화 분포
기간: 입학 후 1차 심사
전체 피험자 모집단에 대한 초고위험, 고위험, 중위험, 저위험 피험자의 비율
입학 후 1차 심사
최종 추적 방문 시 또는 간암 진단 시 피험자의 간암 위험 계층화 분포
기간: 마지막 추시 방문 또는 간암 진단 당시 최대 3년 추적
전체 피험자 모집단에 대한 초고위험, 고위험, 중위험 및 저위험 피험자의 비율
마지막 추시 방문 또는 간암 진단 당시 최대 3년 추적
통합 간암의 3년 누적 발생률
기간: 최대 3년 추적
최대 3년 추적
초기 검진 시 위험도 계층화에 따른 대상자 범주별 간암 조기진단율
기간: 입학 후 1차 심사
초고위험군, 고위험군, 중위험군, 저위험군 대상자의 간암 조기진단율
입학 후 1차 심사
초기 진단 당시의 위험도 계층화에 따른 과목별 간암의 3년 누적 발생률
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
초고위험군, 고위험군, 중위험군, 저위험군에 대한 간암의 3년 누적 발생률
연구가 시작된 지 총 4년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간암 최초 진단 환자 수 및 연간 발생률
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
연구가 시작된 지 총 4년
간암으로 처음 진단된 환자 수 및 각 위험 범주 내 연간 발병률
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
연구가 시작된 지 총 4년
연구 시작부터 추적 관찰 완료까지 간암으로 처음 진단된 환자의 CNLC 병기 분포
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
연구가 시작된 지 총 4년
각 질병 하위 그룹에서 간암의 3년 누적 발생률
기간: 최대 3년 추적
질병 유형에는 B형 간염, C형 간염, 간경화, MAFLD가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
최대 3년 추적
각 질병 하위 그룹에서 HCC의 조기 진단 비율
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
질병 유형에는 B형 간염, C형 간염, 간경화, MAFLD; HCC의 조기 진단은 CNLC Ia, Ib 및 IIa기 환자로 정의됩니다.
연구가 시작된 지 총 4년
초기 위험 계층화 시 정의된 위험군별 순응도
기간: 연구가 시작된 지 총 4년
매우 높은 위험, 높은 위험, 중간 위험 및 낮은 위험을 가진 피험자의 준수율; 준수율은 위와 동일하게 정의
연구가 시작된 지 총 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • dSEARCH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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