중국 인구의 조기 진단 효율성 개선을 위한 간암 위험 인구에 대한 디지털 감시 관리(dSEARCH) (dSEARCH)

포함 기준:

1. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구에 대해 충분히 알고 동의서에 서명했으며 모든 시험 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있습니다[17]
2. 연령: 18세 ~ 75세(컷오프 포함)

3. 피험자는 다음 등록 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

   1. 입원 또는 입원 외 만성 B형 간염 진단을 받은 환자: 6개월 이상 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 지속성
   2. 병원 내 또는 외래에서 C형 간염 진단을 받은 환자

   3. 입원 또는 입원 외 간경변증 진단을 받고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자.

      1. 간경변을 보이는 간 생검(Ishak 점수 ≥5 또는 Metavir 점수 = 4);
      2. TB가 정상이고 ALT ≤ 40 IU/mL일 때 FibroScan®(Echosens™, Paris, France)을 사용한 간 경직도 측정(LSM) ≥12.0 kPa, 또는 TB가 정상이고 ALT < 200 IU/mL일 때 LSM ≥ 17.0 kPa;
      3. 간경화의 특징을 나타내는 복부 영상 결과(거친 간 반향 조직 또는 결절성, 실질 또는 형태학적 이상 및 위식도 정맥류의 징후를 나타내는 결과);
      4. APRI ≥ 2.0;
      5. FIB-4 ≥ 3.25

   4. 과도기 엘라스토그래피(예: FibroScan® Liver Stiffness Measurement (LSM) ≥ 10kPa 또는 해당 FibroTouch® 측정 임계값[18].

      • MAFLD 진단은 FibroScan® CAP 측정 또는 유사한 매개변수 또는 간 생검을 통해 그리고 다음 세 가지 조건 중 하나와 조합하여 간에서 >5% 지방 축적 진단이 필요합니다: 과체중/비만(BMI >23kg/m2), 2형 당뇨병 또는 대사 장애.

   5. 비정상적인 포도당 대사와 결합된 MAFLD 진단을 받은 환자[19]

      • 비정상적인 포도당 대사는 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병, 즉 공복 혈당 5.6-6.9로 정의됩니다. mmol/L, 또는 식후 2시간 혈당 7.8-11.0 mmol/L, 또는 당화혈색소 5.7%-6.4%
   6. 생물학적 1촌에 간암 가족력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연령 <18세 또는 >75세
2. 등록 전 간암 진단을 받은 환자
3. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
4. 임신, 수유 중이거나 임신을 준비 중인 환자
5. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
6. 의사의 판단에 따라 피험자가 포함될 가능성이 낮거나(프로젝트 요구 사항을 이해하지 못함, 준수 부족, 허약함, 프로토콜이 요구되는 대로 구현될 수 있음을 보장할 수 없음 등 포함) 의사가 다음과 같이 판단합니다. 피험자는 본 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.