Cyfrowe zarządzanie nadzorem w populacji ryzyka raka wątroby w celu poprawy skuteczności wczesnej diagnozy w populacji chińskiej (dSEARCH) (dSEARCH)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni poinformowani o badaniu i podpisali świadomą zgodę, chętni do udziału i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych[17]
2. Wiek: od 18 do 75 lat (łącznie z odcięciem)

3. Przedmioty muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów rejestracji.

   1. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w szpitalu lub poza szpitalem: utrzymujący się pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez 6 miesięcy lub dłużej
   2. Pacjenci z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu C w szpitalu lub poza szpitalem

   3. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby w szpitalu lub poza szpitalem, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów.

      1. Biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby (wynik Ishaka ≥ 5 lub wynik Metavir = 4);
      2. Pomiar sztywności wątroby (LSM) przy użyciu FibroScan® (Echosens™, Paryż, Francja) ≥12,0 kPa, gdy gruźlica była prawidłowa i ALT ≤ 40 IU/ml lub LSM ≥ 17,0 kPa, gdy gruźlica była prawidłowa, a ALT < 200 IU/ml;
      3. Wyniki badań obrazowych jamy brzusznej wykazujące cechy charakterystyczne dla marskości wątroby (wyniki wykazujące gruboziarnistą echoteksturę wątroby lub nieprawidłowości guzkowate, miąższowe lub morfologiczne oraz objawy żylaków żołądkowo-przełykowych);
      4. APRI ≥ 2,0;
      5. FIB-4 ≥ 3,25

   4. Pacjenci, u których w szpitalu lub poza szpitalem zdiagnozowano stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD), u których stopień zwłóknienia wątroby wynosi co najmniej F3 na podstawie przejściowej elastografii, tj. pomiar sztywności wątroby FibroScan® (LSM) ≥ 10 kPa lub odpowiedni Próg pomiaru FibroTouch®[18].

      • Rozpoznanie MAFLD wymaga rozpoznania >5% nagromadzenia tłuszczu w wątrobie za pomocą pomiarów FibroScan® CAP lub podobnego parametru lub biopsji wątroby oraz w połączeniu z jednym z następujących trzech stanów: nadwaga/otyłość (BMI >23 kg/m2), cukrzyca typu 2 lub zaburzenia metaboliczne.

   5. Pacjenci z rozpoznaniem MAFLD w połączeniu z nieprawidłowym metabolizmem glukozy[19]

      • Nieprawidłowy metabolizm glukozy definiuje się jako cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy, czyli stężenie glukozy we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/l, czyli 2 godz. poposiłkowej glikemii 7,8-11,0 mmol/l lub hemoglobina glikowana 5,7%-6,4%
   6. Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby u swoich biologicznych krewnych pierwszego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Wiek <18 lat lub >75 lat
2. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania zdiagnozowano raka wątroby
3. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych
4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub przygotowujący się do zajścia w ciążę
5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
6. Według oceny lekarza prawdopodobieństwo włączenia pacjenta jest niskie (w tym niemożność zrozumienia wymagań projektu, słaba zgodność, niepełnosprawność, niemożność zapewnienia, że ​​protokół może zostać wdrożony zgodnie z wymaganiami itp.) lub lekarz stwierdzi, że podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do tego badania