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건강한 남성 피험자에서 Xgeva를 사용한 AVT03

2025년 4월 30일 업데이트: Alvotech Swiss AG

건강한 남성 피험자에서 AVT03 및 US-Xgeva®의 약동학, 안전성 및 면역원성 프로필을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 단일 용량, 2군 연구

이 연구는 28세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 단일 120mg SC 용량으로 투여될 때 US-Xgeva와 비교하여 AVT03의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 28일(4주) 스크리닝 기간, 196일(28주) 치료 및 평가 기간, 32주째 196일에 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다. 피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 -28일과 -1일 사이에 스크리닝 방문을 수행합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 투약 전날(-1일)에 연구 기관에 입장할 수 있으며, 이 기간 동안 그들의 지속적인 적격성은 투약 전 1일까지 평가됩니다. 1일차에 적격 피험자는 무작위 배정되어 AVT03 120mg 또는 Xgeva 120mg을 피하주사로 1회 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
208

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. ICF 서명 당시 28세에서 55세 사이의 남성 피험자.
  3. 체중 50.0~90.0kg(포함), 체질량지수 17.0~32
  4. 일본 코호트의 피험자는 일본 여권을 소지하고 일본에서 태어나야 합니다.

사전동의일로부터 5년 이상 일본 국외에 거주하지 않고 조부모 4명 모두 일본인으로 인터뷰를 통해 확인되었습니다. 스크리닝 및 -1일에 kg/m2

제외 기준:

  • 1. 임상적으로 관련된 병리학의 증거, 특히 골 질환의 이전 진단 또는 골다공증, 골형성 부전증, 부갑상선기능항진증, 비조절성 갑상선기능항진증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 관절염, 강직성 척추염, 골관절염 및/또는 통풍의 현재 발적, 활동성 악성 종양, 신장 질환(사구체 여과율 <45 mL/min으로 정의), 뼈의 파제트병, 흡수장애 증후군.

    2. 1일 전 6개월 이내에 턱 골괴사증(ONJ) ​​또는 침습적 치과 시술(예: 발치, 치과 임플란트, 구강 수술)과 같은 ONJ에 대한 위험 요인이 있거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 의도가 있는 자, 불량한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환.

    3. 골절, 활동성 치유 골절의 존재 또는 -1일 전 6개월 이내에 최근 골절이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군 AVT03 120mg
AVT03은 엑스지바(성분명 데노수맙)에 제안된 바이오시밀러이다. 이 부문의 피험자는 피하 주사로 AVT03 120mg을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: AVT03
AVT03은 1회 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AVT03, 데노수맙에 바이오시밀러 제안
활성 비교기: 활성 비교기 Xgeva 120mg
Xgeva(denosumab)는 AVT03에 대해 제안된 활성 비교기입니다. 이 부문의 피험자는 엑스지바(데노수맙) 120mg을 피하주사로 단회 투여받게 됩니다.
생물학적: 데노수맙
엑스지바(데노수맙)는 1회 피하주사로 투여된다.
다른 이름들:
  • 엑스게바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공동 PK 종말점 CMAX : 최대 혈청 농도
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
샘플은 측정을 위해 수집됩니다
1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
공동-프리 마리 PK endpoint_auc0-t : 혈청 농도 시간 곡선 아래의 면적 t to Time t, 여기서 t는 정량의 하한보다 농도를 갖는 마지막 시점이다.
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
샘플은 측정을 위해 수집됩니다
1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK_ AUC0-INF : AUC0-T 및 AUC로 구성된 AUC로 구성된 AUC로 구성되어 있습니다.
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
샘플은 측정을 위해 수집됩니다
1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
부작용의 안전성, 특성 및 심각성.
기간: 1 일 (1 주) ~ 196 일 (28 주)]
1 일 (1 주) ~ 196 일 (28 주)]
ADA의 면역 원성 존재 및 AVT03 및 XGEVA에 대한 NAB의 존재
기간: 1 일, 8 일, 8 일, 15 일, 29 일, 57 일, 71 일, 112 일, 141 일, 196/EOS
샘플은 측정을 위해 수집됩니다
1 일, 8 일, 8 일, 15 일, 29 일, 57 일, 71 일, 112 일, 141 일, 196/EOS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alvotech Swiss AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AVT03-GL-P03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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