건강한 남성 피험자에서 Xgeva를 사용한 AVT03
2025년 4월 30일 업데이트: Alvotech Swiss AG
건강한 남성 피험자에서 AVT03 및 US-Xgeva®의 약동학, 안전성 및 면역원성 프로필을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 단일 용량, 2군 연구
이 연구는 28세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 단일 120mg SC 용량으로 투여될 때 US-Xgeva와 비교하여 AVT03의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 28일(4주) 스크리닝 기간, 196일(28주) 치료 및 평가 기간, 32주째 196일에 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다.
피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 -28일과 -1일 사이에 스크리닝 방문을 수행합니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 투약 전날(-1일)에 연구 기관에 입장할 수 있으며, 이 기간 동안 그들의 지속적인 적격성은 투약 전 1일까지 평가됩니다.
1일차에 적격 피험자는 무작위 배정되어 AVT03 120mg 또는 Xgeva 120mg을 피하주사로 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 28세에서 55세 사이의 남성 피험자.
- 체중 50.0~90.0kg(포함), 체질량지수 17.0~32
- 일본 코호트의 피험자는 일본 여권을 소지하고 일본에서 태어나야 합니다.
사전동의일로부터 5년 이상 일본 국외에 거주하지 않고 조부모 4명 모두 일본인으로 인터뷰를 통해 확인되었습니다. 스크리닝 및 -1일에 kg/m2
제외 기준:
1. 임상적으로 관련된 병리학의 증거, 특히 골 질환의 이전 진단 또는 골다공증, 골형성 부전증, 부갑상선기능항진증, 비조절성 갑상선기능항진증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 관절염, 강직성 척추염, 골관절염 및/또는 통풍의 현재 발적, 활동성 악성 종양, 신장 질환(사구체 여과율 <45 mL/min으로 정의), 뼈의 파제트병, 흡수장애 증후군.
2. 1일 전 6개월 이내에 턱 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술(예: 발치, 치과 임플란트, 구강 수술)과 같은 ONJ에 대한 위험 요인이 있거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 의도가 있는 자, 불량한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환.
3. 골절, 활동성 치유 골절의 존재 또는 -1일 전 6개월 이내에 최근 골절이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 AVT03 120mg
AVT03은 엑스지바(성분명 데노수맙)에 제안된 바이오시밀러이다.
이 부문의 피험자는 피하 주사로 AVT03 120mg을 1회 투여받게 됩니다.
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AVT03은 1회 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기 Xgeva 120mg
Xgeva(denosumab)는 AVT03에 대해 제안된 활성 비교기입니다.
이 부문의 피험자는 엑스지바(데노수맙) 120mg을 피하주사로 단회 투여받게 됩니다.
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엑스지바(데노수맙)는 1회 피하주사로 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 PK 종말점 CMAX : 최대 혈청 농도
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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샘플은 측정을 위해 수집됩니다
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1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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공동-프리 마리 PK endpoint_auc0-t : 혈청 농도 시간 곡선 아래의 면적 t to Time t, 여기서 t는 정량의 하한보다 농도를 갖는 마지막 시점이다.
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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샘플은 측정을 위해 수집됩니다
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1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK_ AUC0-INF : AUC0-T 및 AUC로 구성된 AUC로 구성된 AUC로 구성되어 있습니다.
기간: 1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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샘플은 측정을 위해 수집됩니다
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1 일 (예약, 8 시간 및 12 시간 후), 2 일 ~ 13 일 (일일), 일 15 일, 18 일, 22 일, 25 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일, 85 일, 112 일, 126 일, 162 일 및 196 일 (28 주) / 연구 종료
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부작용의 안전성, 특성 및 심각성.
기간: 1 일 (1 주) ~ 196 일 (28 주)]
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1 일 (1 주) ~ 196 일 (28 주)]
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ADA의 면역 원성 존재 및 AVT03 및 XGEVA에 대한 NAB의 존재
기간: 1 일, 8 일, 8 일, 15 일, 29 일, 57 일, 71 일, 112 일, 141 일, 196/EOS
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샘플은 측정을 위해 수집됩니다
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1 일, 8 일, 8 일, 15 일, 29 일, 57 일, 71 일, 112 일, 141 일, 196/EOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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