Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVT03 Z Xgeva u zdrowych mężczyzn

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z pojedynczą dawką, z 2 ramionami, porównujące profile farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i immunogenności AVT03 i US-Xgeva® u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 28 do 55 lat. Badanie oceni PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję AVT03 w porównaniu z US-Xgeva po podaniu w pojedynczej dawce 120 mg podskórnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie się składać z 28-dniowego (4-tygodniowego) okresu przesiewowego, 196-dniowego (28-tygodniowego) okresu leczenia i oceny oraz wizyty na koniec badania (EOS) w 32. tygodniu w 196. dniu. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową między dniem -28 a dniem -1, aby ustalić, czy kwalifikują się do badania. Osobnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu poprzedzającym dawkowanie (Dzień -1), podczas którego ich ciągła kwalifikowalność zostanie oceniona do Dnia 1 przed dawkowaniem. Pierwszego dnia kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone i otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg AVT03 lub 120 mg Xgeva we wstrzyknięciu podskórnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  3. Mieć masę ciała od 50,0 do 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała od 17,0 do 32.
  4. Osoby w japońskich kohortach muszą urodzić się w Japonii i posiadać japoński paszport.

Nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat (od daty wyrażenia świadomej zgody) i mieć wszystkich 4 dziadków Japończyków, co zostało potwierdzone w wywiadzie. kg/m2 podczas badania przesiewowego i dnia -1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody klinicznie istotnej patologii, w szczególności wcześniejszej diagnozy choroby kości lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu, który będzie miał wpływ na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona osteogeneza, nadczynność przytarczyc, niekontrolowana nadczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, obecne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dny moczanowej, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min), choroba Pageta kości, zespół złego wchłaniania.

    2. mieć martwicę kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub zamierzają poddać się takim zabiegom w okresie badania, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów.

    3. Mieć złamania kości, obecność aktywnie gojących się złamań lub niedawne złamanie kości w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne AVT03 120mg
AVT03 jest proponowanym lekiem biopodobnym dla leku Xgeva (denosumab). Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg AVT03 w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Biologiczny: AVT03
AVT03 zostanie podany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AVT03 zaproponował lek biopodobny do denosumabu
Aktywny komparator: Aktywny komparator Xgeva 120 mg
Proponowanym aktywnym komparatorem AVT03 jest Xgeva (denosumab). Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg leku Xgeva (denosumab) w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Biologiczny: Denosumab
Lek Xgeva (denozumab) będzie podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xgewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korektypowy punkt końcowy PK CMAX: Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Współpulacja PK Endpoint_AUC0-T: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy do czasu T, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym ze stężeniem powyżej dolnej granicy ilościowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK_ AUC0-INF: składający się z AUC0-T i AUC ekstrapolowane od czasu t na czas nieskończoności.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Występowanie bezpieczeństwa, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 196 (tydzień 28)]
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 196 (tydzień 28)]
Immunogenność obecność ADA i obecność NAB przeciwko AVT03 i XGEVA
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 71, dzień 112, dzień 141, dzień 196/EOS
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 71, dzień 112, dzień 141, dzień 196/EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alvotech Swiss AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVT03-GL-P03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami