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새로 진단된 교모세포종 환자에서 Eflornithine + Temozolomide의 평가

2025년 6월 19일 업데이트: Orbus Therapeutics, Inc.

새로 진단된 교모세포종 환자에서 에플로르니틴과 테모졸로마이드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1b상 연구

이 연구의 목적은 교모세포종이 새로 진단된 환자에서 테모졸로마이드와 병용하여 eflornithine의 권장되는 2상 용량을 설정하고 해당 용량에서 이 병용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구는 승인된 용량 수준에서 eflornithine + temozolomide의 용량을 증량하는 표준 용량 증량 설계를 사용하여 수행되며, 권장 용량 수준에서 조합의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가할 확장 코호트가 이어집니다. 2단계 용량.

참여 기간은 환자당 총 56주입니다.

상영 기간 - 최대 심사 기간은 4주입니다.

치료기간 - 최대 48주.

후속 방문 - 마지막 치료로부터 4주.

최대 60명의 환자가 비무작위 방식으로 등록될 것입니다(환자는 안전성 및 약동학을 추가로 특성화할 목적으로 용량 수준당 최대 약 20명까지 RP2D 미만의 용량 수준에 추가될 수 있습니다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 빼는
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • David Peereboom, MD
        • 연락하다:
          • David Peereboom, MD
          • 전화번호: 216-445-6068
          • 이메일: peerebd@ccf.org
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Wong, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) G4의 진단은 WHO 2021 종양 분류에 따라 GBM, IDH-야생형으로 분류되었습니다.
  • 치료 표준에 따라 외부 빔 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 화학방사선 요법 동안 TMZ의 계획된 일일 용량의 최소 80%를 받아야 합니다.
  • 혈액학 및 혈청 화학 검사에서 나타난 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 기타 기관 기능.
  • 성교를 자제하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 안정적이거나 복용량을 줄여야 합니다.

제외 기준:

  • 반응 평가를 혼동시킬 수 있는 재발성 또는 전이성 암의 최근 병력
  • 외부 빔 방사선 요법 중 테모졸로마이드 이외의 GBM에 대한 선행 전신 화학 요법.
  • 이전 Optune 치료.
  • 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병.
  • 잘 조절되지 않는 발작.
  • 등록 6개월 이내의 중대한 심장 질환.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 조사 에이전트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에플로르니틴 용량 수준 1 + 테모졸로마이드
의약품: 에플로니틴(용량 수준 1)
Eflornithine 2.3g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
실험적: 에플로르니틴 용량 수준 2 + 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
의약품: 에플로니틴(용량 수준 2)
Eflornithine 2.8 g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO
실험적: 에플로니틴 용량 수준 -1 + 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
의약품: 에플로르니틴(용량 수준 -1)
Eflornithine 1.75 g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 평가
기간: 8주
프로토콜 정의 용량 제한 독성
8주
Teaes의 발생률은 모든 등급입니다
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
모든 성적
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
Teaes 등급 3+의 발생률
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
3 학년+
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
Teaes의 발병률
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
심각한
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
중단으로 이어지는 차의 발생률
기간: 등록에서 치료 종료까지
중단으로 이어집니다
등록에서 치료 종료까지
활력 징후 (심장 및 호흡률)
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
심박수 및 호흡 속도로 기준선에서 변화
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
활력 징후 (혈압)
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
임상 실험실 검사에서 치료에 대한 비정상의 발생률
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
CTCAE v5.0 등급에 의한 실험실 이상
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 Cmax
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최대 농도
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 Cmin
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최소 농도
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 Tmax
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최대 농도의 시간
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 AUCt
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
농도-시간 곡선 아래 면적
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 람다즈
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
제거 속도 상수
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 t 1/2
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
제거 반감기
기준선에서 정상 상태(2주)
QTcF-농도 관계
기간: 정상 상태에 대한 기준선(2주)
에플로르니틴의 혈장 농도에 따른 QTcF 변화 평가
정상 상태에 대한 기준선(2주)
QTcF 평가
기간: 정상 상태에 대한 기준선(2주)
QTcF의 기준선에서 변경
정상 상태에 대한 기준선(2주)
전반적인 생존
기간: 마지막 복용량 후 등록에서 최대 2 년까지
새로운 항암 치료의 사망 또는 시작까지
마지막 복용량 후 등록에서 최대 2 년까지
진행이없는 생존
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
MRI에 의해 평가 된 Rano 기준에 따라
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
전체 응답 속도
기간: 등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문
MRI에 의해 평가 된 Rano 기준에 따라
등록에서 후속 방문까지 치료 종료 4 주 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Orbus Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OT-21-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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