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새로 진단된 교모세포종 환자에서 Eflornithine + Temozolomide의 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Orbus Therapeutics, Inc.

새로 진단된 교모세포종 환자에서 에플로르니틴과 테모졸로마이드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1b상 연구

이 연구의 목적은 교모세포종이 새로 진단된 환자에서 테모졸로마이드와 병용하여 eflornithine의 권장되는 2상 용량을 설정하고 해당 용량에서 이 병용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구는 승인된 용량 수준에서 eflornithine + temozolomide의 용량을 증량하는 표준 용량 증량 설계를 사용하여 수행되며, 권장 용량 수준에서 조합의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가할 확장 코호트가 이어집니다. 2단계 용량.

참여 기간은 환자당 총 56주입니다.

상영 기간 - 최대 심사 기간은 4주입니다.

치료기간 - 최대 48주.

후속 방문 - 마지막 치료로부터 4주.

최대 60명의 환자가 비무작위 방식으로 등록될 것입니다(환자는 안전성 및 약동학을 추가로 특성화할 목적으로 용량 수준당 최대 약 20명까지 RP2D 미만의 용량 수준에 추가될 수 있습니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Louis B Nabors, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Diaz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • David Peereboom, MD
        • 연락하다:
          • David Peereboom, MD
          • 전화번호: 216-445-6068
          • 이메일: peerebd@ccf.org
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Lifespan Cancer Institute/Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eric Wong, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) G4의 진단은 WHO 2021 종양 분류에 따라 GBM, IDH-야생형으로 분류되었습니다.
  • 치료 표준에 따라 외부 빔 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 화학방사선 요법 동안 TMZ의 계획된 일일 용량의 최소 80%를 받아야 합니다.
  • 혈액학 및 혈청 화학 검사에서 나타난 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 기타 기관 기능.
  • 성교를 자제하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 안정적이거나 복용량을 줄여야 합니다.

제외 기준:

  • 반응 평가를 혼동시킬 수 있는 재발성 또는 전이성 암의 최근 병력
  • 외부 빔 방사선 요법 중 테모졸로마이드 이외의 GBM에 대한 선행 전신 화학 요법.
  • 이전 Optune 치료.
  • 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병.
  • 잘 조절되지 않는 발작.
  • 등록 6개월 이내의 중대한 심장 질환.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 조사 에이전트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플로르니틴 용량 수준 1 + 테모졸로마이드
의약품: 에플로니틴(용량 수준 1)
Eflornithine 2.3g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
실험적: 에플로르니틴 용량 수준 2 + 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
의약품: 에플로니틴(용량 수준 2)
Eflornithine 2.8 g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO
실험적: 에플로니틴 용량 수준 -1 + 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide 150mg/m2(USPI 유지 단계 지침에 따라 단계적 증량 옵션 포함) 5일 켜기, 23일 쉬기 일정으로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
의약품: 에플로르니틴(용량 수준 -1)
Eflornithine 1.75 g/m2 2주 사용 및 2주 휴지 일정으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • DFMO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후(심장 및 호흡수)
기간: 52주
심박수 및 호흡수의 기준선으로부터의 변화
52주
활력 징후(혈압)
기간: 52주
수축기 혈압 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
52주
임상 실험실 검사에서 치료 긴급 이상 발생률
기간: 52주
CTCAE v5.0 등급에 의한 실험실 이상
52주
용량 제한 독성 평가
기간: 8주
프로토콜 정의 용량 제한 독성
8주
TEAE 발생률 모든 등급
기간: 52주
모든 등급
52주
TEAE 3등급 이상의 발생률
기간: 52주
3학년 이상
52주
심각한 TEAE 발생률
기간: 52주
심각한
52주
중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 48주
단종으로 이어짐
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 52주
MRI로 평가한 RANO 기준에 따라
52주
전반적인 응답률
기간: 52주
MRI로 평가한 RANO 기준에 따라
52주
약동학 Cmax
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최대 농도
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 Cmin
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최소 농도
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 Tmax
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
관찰된 최대 농도의 시간
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 AUCt
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
농도-시간 곡선 아래 면적
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 람다즈
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
제거 속도 상수
기준선에서 정상 상태(2주)
약동학 t 1/2
기간: 기준선에서 정상 상태(2주)
제거 반감기
기준선에서 정상 상태(2주)
QTcF-농도 관계
기간: 정상 상태에 대한 기준선(2주)
에플로르니틴의 혈장 농도에 따른 QTcF 변화 평가
정상 상태에 대한 기준선(2주)
QTcF 평가
기간: 정상 상태에 대한 기준선(2주)
QTcF의 기준선에서 변경
정상 상태에 대한 기준선(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orbus Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OT-21-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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