Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Eflornithine Plus Temozolomide hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

19. juni 2025 oppdatert av: Orbus Therapeutics, Inc.

En åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Eflornithine Plus Temozolomide hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Hensikten med denne studien er å etablere den anbefalte fase 2-dosen av eflornitin i kombinasjon med temozolomid hos pasienter hvis glioblastom er nylig diagnostisert, og å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av denne kombinasjonen ved den dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne doseeskalerings- og utvidelsesstudien vil bli utført ved bruk av et standard dose-eskaleringsdesign med økende doser av eflornitin pluss temozolomid på godkjent dosenivå, etterfulgt av en ekspansjonskohort som videre vil evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av kombinasjonen ved anbefalt dosenivå. fase 2 dose.

Varighet av deltakelse vil være opptil 56 uker totalt per pasient:

Screeningperiode - En maksimal screeningsvarighet på 4 uker.

Behandlingsperiode - opptil 48 uker.

Oppfølgingsbesøk - 4 uker fra siste behandling.

Totalt opptil 60 pasienter vil bli registrert på en ikke-randomisert måte (pasienter kan legges til et hvilket som helst av dosenivåene under RP2D til maksimalt ca. 20 per dosenivå med den hensikt å karakterisere sikkerhet og farmakokinetikk ytterligere).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • David Peereboom, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Verdens helseorganisasjon (WHO) G4 klassifisert GBM, IDH-vildtype i henhold til WHO 2021 tumorklassifisering.
  • Fullført ekstern strålebehandling i henhold til behandlingsstandard.
  • Må ha mottatt minst 80 % av planlagte daglige doser av TMZ under kjemoradiasjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og andre organfunksjoner som indikert av hematologi- og serumkjemitesting.
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Hvis du tar kortikosteroider, må du ha en stabil eller avtagende dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med tilbakevendende eller metastatisk kreft som kan forvirre responsvurderinger
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for andre GBM enn temozolomid under ekstern strålebehandling.
  • Tidligere Optune-behandling.
  • Aktiv infeksjon eller alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
  • Dårlig kontrollerte anfall.
  • Betydelig hjertesykdom innen 6 måneder etter påmelding.
  • Dårlig kontrollert diabetes.
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå 1 + Temozolomid
Legemiddel: Eflornithin (dosenivå 1)
Eflornithin 2,3 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå 2 + Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: Eflornithin (dosenivå 2)
Eflornithin 2,8 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå -1 + Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: Eflornitin (dosenivå -1)
Eflornithin 1,75 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 8 uker
Protokolldefinerte dosebegrensende toksisiteter
8 uker
Forekomst av teaer alle karakterer
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Alle karakterer
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av TEAE -grad 3+
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Grad 3+
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av teaer alvorlig
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Alvorlig
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av Teaes som fører til seponering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
Som fører til seponering
Fra påmelding til slutten av behandlingen
Vitale tegn (hjerte- og luftveisrate)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Endring fra baseline i hjertefrekvens og luftveisfrekvens
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av behandlingsoppførende abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Lab -abnormiteter av CTCAE V5.0 karakter
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Cmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
observert maksimal konsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk Cmin
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
observert minimumskonsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk Tmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
tidspunkt for observert maksimal konsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk AUCt
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
areal under konsentrasjon-tid-kurven
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk lambdaz
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
eliminasjonshastighetskonstant
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk t 1/2
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
eliminasjonshalveringstid
Baseline til Steady State (2 uker)
QTcF-Konsentrasjonsforhold
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
Vurdering av endring i QTcF i forhold til plasmakonsentrasjon av eflornitin
Baseline til Steady State (2 uker)
Vurdering av QTcF
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
Endring fra baseline i QTcF
Baseline til Steady State (2 uker)
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til opptil 2 år etter siste dose
Inntil død eller igangsetting av ny kreftbehandlingsbehandling
Fra påmelding til opptil 2 år etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Per Rano -kriterier som vurdert av MR
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Generell svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Per Rano -kriterier som vurdert av MR
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orbus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OT-21-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger