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Eswatini Ring 연구: 여성을 위한 PrEP 옵션 증가

2025년 3월 13일 업데이트: FHI 360

Eswatini에서 여성을 위한 PrEP 옵션 증가: PrEP 질 링 도입에 대한 전향적 혼합 방법 연구

이 연구는 PEPFAR/USAID 공중 보건 서비스 제공 현장에서 여성을 위한 구강 PrEP와 PrEP 링 사이에서 PrEP 선택을 제공할 것이며, 각 현장의 기존 PrEP 서비스 제공 모델을 기반으로 하고 Eswatini의 PrEP 서비스 제공에 대한 국가 지침에 따라 구축할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 여성, 특히 사춘기 소녀와 젊은 여성 사이에서 구강 PrEP 및 PrEP 링에 대한 충분한 정보에 입각한 선택을 제공하는 향상된 서비스 제공 패키지의 타당성, 수용 가능성, 활용, 사용 패턴 및 임상 결과를 특성화하고 평가하는 것입니다. 여성, 에스와티니.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 PEPFAR/USAID 공중 보건 서비스 제공 현장에서 여성을 위한 구강 PrEP와 PrEP 링 사이에서 PrEP 선택을 제공할 것이며, 각 현장의 기존 PrEP 서비스 제공 모델을 기반으로 하고 Eswatini의 PrEP 서비스 제공에 대한 국가 지침에 따라 구축할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 여성, 특히 사춘기 소녀와 젊은 여성 사이에서 구강 PrEP 및 PrEP 링에 대한 충분한 정보에 입각한 선택을 제공하는 향상된 서비스 제공 패키지의 타당성, 수용 가능성, 활용, 사용 패턴 및 임상 결과를 특성화하고 평가하는 것입니다. 여성, 에스와티니.

두 가지 주요 연구 구성 요소는 다음과 같습니다.

  1. PrEP 시작 또는 PrEP 지속에 관심이 있는 적격 개인의 전향적 관찰 코호트. 데이터 수집에는 정량적 방법이 포함되며 일부 참가자의 경우 정성적 방법, 즉 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 사용하여 데이터도 수집됩니다.
  2. 향상된 서비스 제공 패키지의 구현을 문서화하고 공급자와 최종 사용자 간의 서비스 제공에 대한 지속적인 인식(예: 수용 가능성 및 실현 가능성, 장벽 및 촉진자)을 평가하고 PrEP 및 가족 계획.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
904

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 에스와티니
      • Dvokolwako, 에스와티니
        • Dvokolwako Health Centre
      • Manzini, 에스와티니
        • Manzini KP Community Centre
      • Matsapha, 에스와티니
        • Matsapha Mobile Clinic
      • Mbabane, 에스와티니
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
      • Mbabane, 에스와티니
        • Mbabane Public Health Unit
      • Mbabane, 에스와티니
        • Motshane Clinic
      • Siphofaneni, 에스와티니
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
      • Velebantfu, 에스와티니
        • New Haven Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기관에서 PrEP 서비스를 찾는 자격 기준을 충족하는 사람.

설명

포함 기준:

  • HIV 음성, 18세 이상, 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않았으며 출생 시 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
여성을 위한 정보에 입각한 PrEP 선택을 위한 서비스 제공 패키지 구현 특성화
기간: 18개월
사용자/제공자 간의 의료 시스템 타당성 및 전달 수락
18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정보에 입각한 PrEP 선택의 맥락에서 PrEP 사용 패턴 설명
기간: 18개월
전체 및 방법별 PrEP 흡수; PrEP 제품의 지속/전환/중단; 사용자 간의 제품 수용성.
18개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 시작 후 HIV에 걸린 PEP 사용자의 혈청 전환율 및 약물 내성을 포함하여 PrEP 사용자의 임상 관련 지표를 설명합니다.
기간: 18개월
참가자 중 HIV 감염 비율 및 비율; HIV에 걸린 PrEP 사용자 중 HIV 약물 내성(DR) 돌연변이의 비율 및 비율.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FHI 360

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Agency for International Development (USAID)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • 수석 연구원: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FHI 360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

USAID Automated Directives System 579에 따라 연구 결과를 제시하는 지식 제품을 수락하고 참여자를 개인적으로 식별하는 데 사용할 수 있는 정보를 정리한 후 관련 문서와 함께 정량적 조사 데이터 세트가 USAID의 개발 데이터에 등록됩니다. 라이브러리(DDL)이며 Eswatini의 데이터 개인 정보 보호 및 데이터 공유 규정에서 허용하는 범위 내에서 개방형 데이터 저장소에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 원고 제출 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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