Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eswatini-Ring-Studie: Zunehmende PrEP-Optionen für Frauen

13. März 2025 aktualisiert von: FHI 360

Zunehmende PrEP-Optionen für Frauen in Eswatini: Eine prospektive Mixed-Methods-Studie zur Einführung des PrEP-Vaginalrings

Die Studie bietet Frauen an PEPFAR/USAID-Standorten für die Erbringung öffentlicher Gesundheitsdienste eine PrEP-Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring und baut auf den bestehenden PrEP-Dienstbereitstellungsmodellen an jedem Standort und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die PrEP-Dienstbereitstellung in Eswatini auf. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Nutzungsmuster und klinischen Ergebnisse eines erweiterten Dienstleistungspakets zu charakterisieren und zu bewerten, das Frauen, insbesondere heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, eine fundierte Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring bietet Frauen, in Eswatini.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bietet Frauen an PEPFAR/USAID-Standorten für die Erbringung öffentlicher Gesundheitsdienste eine PrEP-Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring und baut auf den bestehenden PrEP-Dienstbereitstellungsmodellen an jedem Standort und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die PrEP-Dienstbereitstellung in Eswatini auf. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Nutzungsmuster und klinischen Ergebnisse eines erweiterten Dienstleistungspakets zu charakterisieren und zu bewerten, das Frauen, insbesondere heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, eine fundierte Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring bietet Frauen, in Eswatini.

Die beiden Hauptstudienbestandteile umfassen Folgendes:

  1. Prospektive Beobachtungskohorte geeigneter Personen, die daran interessiert sind, mit PrEP zu beginnen oder PrEP fortzusetzen, mit Screening auf Einreise zum Zeitpunkt des HIV-Tests und Beobachtung während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 18 Monate). Die Datenerhebung umfasst quantitative Methoden und für eine Untergruppe der Teilnehmer werden die Daten auch mit qualitativen Mitteln erhoben, nämlich ausführlichen Interviews und Fokusgruppendiskussionen.
  2. Prozessbewertung mit gemischten Methoden, die die Implementierung des erweiterten Servicebereitstellungspakets dokumentiert, die laufende Wahrnehmung der Servicebereitstellung (d. h. Akzeptanz und Durchführbarkeit, Hindernisse und Erleichterungen) bei Anbietern und Endbenutzern bewertet und andere wichtige Implementierungsüberlegungen dokumentiert, einschließlich der Integration von PrEP und Familienplanung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
904

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Eswatini
      • Dvokolwako, Eswatini
        • Dvokolwako Health Centre
      • Manzini, Eswatini
        • Manzini KP Community Centre
      • Matsapha, Eswatini
        • Matsapha Mobile Clinic
      • Mbabane, Eswatini
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
      • Mbabane, Eswatini
        • Mbabane Public Health Unit
      • Mbabane, Eswatini
        • Motshane Clinic
      • Siphofaneni, Eswatini
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
      • Velebantfu, Eswatini
        • New Haven Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, suchen PrEP-Dienste an Studienorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ, mindestens 18 Jahre alt, nicht bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen, und bei der Geburt weiblich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Umsetzung des Leistungspakets für eine informierte PrEP-Entscheidung für Frauen
Zeitfenster: 18 Monate
Machbarkeit des Gesundheitssystems und Akzeptanz der Bereitstellung bei Benutzern/Anbietern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Muster der PrEP-Nutzung im Kontext einer informierten PrEP-Entscheidung
Zeitfenster: 18 Monate
Allgemeine und methodenspezifische PrEP-Aufnahme; Fortführung/Wechsel/Abkündigung von PrEP-Produkten; Produktakzeptanz bei den Benutzern.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie klinisch relevante Indikatoren bei PrEP-Anwendern, einschließlich Serokonversionsraten und Arzneimittelresistenz bei PEP-Anwendern, die sich nach Beginn der PrEP mit HIV infizieren.
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil und Raten der HIV-Infektion unter den Teilnehmern; Anteil und Häufigkeit von Mutationen zur HIV-Arzneimittelresistenz (DR) bei PrEP-Anwendern, die sich mit HIV infizieren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Hauptermittler: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHI 360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem USAID Automated Directives System 579 wird der quantitative Umfragedatensatz zusammen mit der relevanten Dokumentation nach Annahme eines Wissensprodukts, das Studienergebnisse präsentiert, und nach der Bereinigung um alle Informationen, die zur persönlichen Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten, bei den Entwicklungsdaten von USAID registriert Library (DDL) gespeichert und in einem offenen Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht, soweit dies durch Eswatinis Datenschutz- und Datenfreigabebestimmungen zulässig ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und Einreichung des Manuskripts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten