이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다회선 치료에 실패한 진행성 대장암 환자의 생존에 대한 브루세아 자바니카 오일 에멀젼 주사제의 효과에 관한 임상 연구

2023년 6월 1일 업데이트: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
본 연구의 목적은 다회선 치료에 실패한 진행성 대장암 환자를 대상으로 Brucea javanica oil emulsion injection의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험이 포함되었습니다.

약 60명의 환자가 무작위 임상 시험에 모집됩니다. 참가자는 무작위로 실험군(n=30)과 대조군(n=30)으로 나뉩니다. 실험군 환자들은 NCCN 최상의 완화치료 가이드라인(2022. V1). 대조군의 환자들은 NCCN의 최상의 완화 치료 지침(2022. V1). 1차 종료점은 PFS(무진행 생존)였습니다. 연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 진료 지침에 따라 수행되었습니다. 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ying Zhang, proffessor
  • 전화번호: 13311027150
  • 이메일: zylzy501@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, 중국, 250014
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, 중국, 200437
        • 모병
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yabin Gong, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • # 병리학상 4기 3차 이상 치료 실패가 확인된 대장암 환자

    • 18-75세 남성 또는 여성 # ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0-2
    • 최소 3개월의 기대 수명 # RECIST 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변 # 클리닉 추적에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 예정된 방문 및 치료를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 뇌 전이, BRAF-V600E 돌연변이, HER-2 과발현, MSI-H, NTRK 융합 유전자 환자

    • 다른 부위에 원발성 종양이 있는 환자
    • 임신 또는 모유 수유 여성
    • 연구 기간 동안 연구 종료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 환자
    • 정신질환 병력 # 중증의 심장, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 기능장애 또는 효과적인 조절이 되지 않는 원발성 질환이 있는 환자 # 등록 전 28일 이내에 저분자 연구 약물의 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 자 등록 전 3개월 이내의 대형 분자 연구 약물 # 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군: 브루세아 자바니카 오일 에멀젼 주사제 + 최상의 지지 요법
다른: 브루세아 자바니카 오일 에멀젼 인젝션
약물: Brucea javanica 오일 에멀젼 주사 Brucea javanica 오일 에멀젼 주사: 정맥 점적, 매회 30ml(멸균 생리 식염수 250ml 추가), 하루에 한 번, 주기로 연속 14일, 최소 2주기 완료. 최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022. V1) 최상의 지지적 치료 제공
다른: 최고의 지지 치료
최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022. V1) 최상의 지지적 치료 제공
활성 비교기: 대조군: 최선의 지지 요법
다른: 최고의 지지 치료
최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022. V1) 최상의 지지적 치료 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.]
무진행 생존
질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.]

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 2주기마다(각 주기는 28일) 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
객관적 응답률
2주기마다(각 주기는 28일) 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
삶의 질
기간: 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가된 치료의 각 주기(각 주기는 28일) 전후에 MDASI에서 삶의 평등을 평가했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
MDASI에서 평가한 수명의 평등[설명에 척도 정보가 이어짐]")
무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가된 치료의 각 주기(각 주기는 28일) 전후에 MDASI에서 삶의 평등을 평가했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
삶의 질
기간: 각 주기(각 주기는 28일) 치료 전과 후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가, EORTC QLQ-C30으로 삶의 평등 평가. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 수명의 평등[다음에 설명의 스케일 정보]")
각 주기(각 주기는 28일) 치료 전과 후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가, EORTC QLQ-C30으로 삶의 평등 평가. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZYYCXTD-C-202205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 과학 저널 및 학회 보고서를 통해 간행물에 게재될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리