다회선 치료에 실패한 진행성 대장암 환자의 생존에 대한 브루세아 자바니카 오일 에멀젼 주사제의 효과에 관한 임상 연구
2023년 6월 1일 업데이트: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
본 연구의 목적은 다회선 치료에 실패한 진행성 대장암 환자를 대상으로 Brucea javanica oil emulsion injection의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험이 포함되었습니다.
약 60명의 환자가 무작위 임상 시험에 모집됩니다. 참가자는 무작위로 실험군(n=30)과 대조군(n=30)으로 나뉩니다. 실험군 환자들은 NCCN 최상의 완화치료 가이드라인(2022. V1). 대조군의 환자들은 NCCN의 최상의 완화 치료 지침(2022. V1). 1차 종료점은 PFS(무진행 생존)였습니다. 연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 진료 지침에 따라 수행되었습니다. 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Zhang, proffessor
- 전화번호: 13311027150
- 이메일: zylzy501@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Hanrui Chen, professor
-
-
Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, China, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Peng Shu, professor
-
-
Shandong, China
-
Jinan, Shandong, China, 중국, 250014
- 모병
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Huijie Li, professor
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 중국, 200437
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yabin Gong, professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
# 병리학상 4기 3차 이상 치료 실패가 확인된 대장암 환자
- 18-75세 남성 또는 여성 # ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0-2
- 최소 3개월의 기대 수명 # RECIST 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변 # 클리닉 추적에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 예정된 방문 및 치료를 준수할 수 있음
제외 기준:
뇌 전이, BRAF-V600E 돌연변이, HER-2 과발현, MSI-H, NTRK 융합 유전자 환자
- 다른 부위에 원발성 종양이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 기간 동안 연구 종료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없거나 할 수 없는 가임 환자
- 정신질환 병력 # 중증의 심장, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 기능장애 또는 효과적인 조절이 되지 않는 원발성 질환이 있는 환자 # 등록 전 28일 이내에 저분자 연구 약물의 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 자 등록 전 3개월 이내의 대형 분자 연구 약물 # 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 브루세아 자바니카 오일 에멀젼 주사제 + 최상의 지지 요법
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약물: Brucea javanica 오일 에멀젼 주사 Brucea javanica 오일 에멀젼 주사: 정맥 점적, 매회 30ml(멸균 생리 식염수 250ml 추가), 하루에 한 번, 주기로 연속 14일, 최소 2주기 완료.
최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022.
V1) 최상의 지지적 치료 제공
최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022.
V1) 최상의 지지적 치료 제공
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활성 비교기: 대조군: 최선의 지지 요법
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최상의 지지 요법: NCCN 최상의 완화 치료 지침(2022.
V1) 최상의 지지적 치료 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.]
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무진행 생존
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질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 2주기마다(각 주기는 28일) 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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객관적 응답률
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2주기마다(각 주기는 28일) 질병 진행, 사망 또는 무작위 등록 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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삶의 질
기간: 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가된 치료의 각 주기(각 주기는 28일) 전후에 MDASI에서 삶의 평등을 평가했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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MDASI에서 평가한 수명의 평등[설명에 척도 정보가 이어짐]")
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무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가된 치료의 각 주기(각 주기는 28일) 전후에 MDASI에서 삶의 평등을 평가했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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삶의 질
기간: 각 주기(각 주기는 28일) 치료 전과 후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가, EORTC QLQ-C30으로 삶의 평등 평가. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 수명의 평등[다음에 설명의 스케일 정보]")
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각 주기(각 주기는 28일) 치료 전과 후, 무작위 등록 후 최대 12개월까지 평가, EORTC QLQ-C30으로 삶의 평등 평가. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZYYCXTD-C-202205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 과학 저널 및 학회 보고서를 통해 간행물에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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