Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu iniekcji emulsji olejowej Brucea Javanica na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których nie zastosowano leczenia wieloliniowego

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji emulsji olejowej Brucea javanica u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego, u których nie zastosowano leczenia wieloliniowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

badanie to obejmowało prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 60 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają iniekcję emulsji olejowej Brucea javanica w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym, w oparciu o wytyczne najlepszego leczenia paliatywnego NCCN (2022. V1). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali najlepsze leczenie wspomagające w oparciu o najlepsze wytyczne dotyczące leczenia paliatywnego NCCN (2022. V1). Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS (przeżycie bez progresji choroby). Protokół badania został zatwierdzony przez właściwą komisję etyczną. Badania przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Pacjent ma pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ying Zhang, proffessor
  • Numer telefonu: 13311027150
  • E-mail: zylzy501@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yabin Gong, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • # Pacjenci z rakiem jelita grubego z niepowodzeniem leczenia trzeciej linii lub wyższym w stadium IV lub wyższym potwierdzonym patologicznie

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat # Punktacja 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące # Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie według RECIST 1.1 # Chęć dołączenia do kliniki i podpisania świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  • Z przerzutami do mózgu, mutacją BRAF-V600E, nadekspresją HER-2, MSI-H, pacjenci z fuzją genu NTRK

    • Pacjenci z guzami pierwotnymi w innych lokalizacjach
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem do 6 miesięcy po późniejszym zakończeniu badania
    • Zaburzenia psychiczne w wywiadzie # Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub chorobą pierwotną bez skutecznej kontroli # Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych nad badanymi lekami małocząsteczkowymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków o dużych cząsteczkach w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją # Znana alergia lub nietolerancja na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji+Najlepsza kuracja wspomagająca
Inny: Iniekcja emulsji olejowej Brucea javanica
Lek: Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji: kroplówka dożylna, każdorazowo 30 ml (dodać 250 ml jałowej soli fizjologicznej), raz dziennie, 14 kolejnych dni jako cykl, co najmniej 2 cykle zakończone. Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające
Inny: Najlepsza kuracja wspomagająca
Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające
Aktywny komparator: grupa kontrolna: Najlepsze leczenie wspomagające
Inny: Najlepsza kuracja wspomagająca
Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.]
Przetrwanie bez progresji
Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, oceniana do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana przez MDASI. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
równość życia oceniana przez MDASI [a następnie informacja o skali w Opisie]")
Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, oceniana do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana przez MDASI. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, ocenianym do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
równość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 [a następnie informacja o skali w Opisie]")
Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, ocenianym do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYYCXTD-C-202205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami