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고용량 메토트렉세이트로 치료받은 암 환자의 후향적 등록 연구

2024년 5월 9일 업데이트: Protherics Medicines Development Limited

고용량 메토트렉세이트 사용 패턴, 제거, 독성, 지지 요법 및 결과

이 후향적 관찰 연구는 고용량 메토트렉세이트 사용 패턴, 고용량 메토트렉세이트 화학요법 중에 사용되는 지지 치료 조치, 메토트렉세이트 제거 지연 발생률, 급성 신장 손상 및 향후 과정에서 메토트렉세이트 제거 지연과 관련된 모든 영향을 평가합니다. 암에 걸린 성인과 ​​어린이의 화학 요법 및 질병 결과.

이 연구는 고용량 메토트렉세이트 투여 관리와 메토트렉세이트 제거 지연의 잠재적 격차를 식별하기 위해 현재 관행을 기존 지침 및 모범 사례와 비교합니다. 이 연구는 다양한 연구 센터, 국가, 암 유형, 환자 연령 그룹, 다양한 메토트렉세이트 용량 및 주입 시간, 사용된 다양한 지원 치료 조치에 따라 임상 및 결과의 변화를 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 글루카르피다아제가 사용된 고용량 메토트렉세이트 과정의 비율과 글루카르피다아제 사용으로 인한 독성을 문서화할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 고용량 메토트렉세이트 주입이 시행되는 약 10개의 유럽 지역에서 수행될 것입니다. 고용량 메토트렉세이트로 치료받은 어린이와 성인의 균형 잡힌 발생을 보장하기 위해 사이트가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2001년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지의 암 진단.
  • 500mg/m2 이상의 체표면적 용량으로 정의되는 고용량 메토트렉세이트 화학요법을 받은 경우.
  • 검토 가능한 의료 기록.
  • 모든 연령; 모든 암 유형.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
고용량 메토트렉세이트로 치료받은 환자
고용량 메토트렉세이트 화학요법을 받고 있는 암 진단을 받은 환자.
의약품: 고용량 메토트렉세이트
고용량 메토트렉세이트
의약품: 글루카르피다제
글루카르피다제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트 제거 지연
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
Ramsey 기준에 의해 정의된 고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 메토트렉세이트 제거 지연 발생률.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
급성 신장 손상
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 모든 등급의 급성 신장 손상 발생률.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
Methotrexate의 심각한 지연 제거
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 후 심각한 메토트렉세이트 제거 지연 발생률은 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 36, 42 또는 48시간에 메토트렉세이트 수준이 모집단 평균보다 2 표준 편차 이상이고 급성 모든 등급의 신장 손상.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상의 중증도
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
CTCAE v5 기준을 사용한 급성 신장 손상 발생의 심각도.
고용량 메토트렉세이트 주입 시작 후 0-48시간.
병원 체류 기간
기간: 등록 후 최대 2년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
입원 기간.
등록 후 최대 2년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
병원 재입원
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
병원 재입원의 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
후속 화학 요법의 지연
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
지연된 메토트렉세이트 제거로 인한 추가 화학 요법 차단 지연 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
후속 고용량 메토트렉세이트 요법의 용량 감소 또는 생략
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
지연된 메토트렉세이트 제거로 인해 추가 화학 요법 주기에서 고용량 메토트렉세이트의 용량 감소 또는 누락 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3년, 5년, 10년.
"사건"에는 사망, 재발, 포기 또는 치료 거부가 포함됩니다.
3년, 5년, 10년.
전반적인 생존
기간: 3년, 5년, 10년.
모든 원인으로 인한 사망 및 질병 진행 또는 독성으로 인한 별도의 사망.
3년, 5년, 10년.
글루카르피다제 관련 독성
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
빈도, 중증도(CTCAE v5 기준 사용) 및 3등급 이상의 모든 독성 문서화를 포함하여 글루카르피다제와 관련된 독성의 발생.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
Glucarpidase 후 메토트렉세이트 제거
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
MTX 수준.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
혈청 크레아티닌 수치
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
혈청 크레아티닌 수치로 측정한 신장 기능.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
글루카르피다제 후 후속 고용량 메토트렉세이트 사용
기간: 고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
글루카르피다제 투여 후 이어지는 고용량 메토트렉세이트 화학요법 주기의 발생.
고용량 메토트렉세이트 주입 후 14일 이내.
Glucarpidase 후 질병 결과
기간: 3년, 5년, 10년.
글루카르피다제 후 질병 결과
3년, 5년, 10년.
과수화의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학 요법 중 과수화 지지 요법 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
류코보린의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 류코보린 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
투석 또는 혈액 여과 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 투석 또는 혈액여과 사용의 발생률.
퇴원 시 평가합니다.
경구 메토트렉세이트 결합제의 사용
기간: 퇴원 시 평가합니다.
고용량 메토트렉세이트 화학요법 중 경구용 메토트렉세이트 결합제(콜레스티라민, 활성탄) 사용 빈도.
퇴원 시 평가합니다.
크레아티닌 청소율
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
크레아티닌 추정치로 측정한 신장 기능
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
투석의 필요성
기간: 글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.
투석의 필요성에 의해 측정된 신장 기능.
글루카르피다제 투여 후 15분 동안 배출됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Protherics Medicines Development Limited

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Resonance Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PR001-CLN-pro101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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