Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv registerstudie av patienter med cancer behandlade med högdos metotrexat

9 maj 2024 uppdaterad av: Protherics Medicines Development Limited

Högdos metotrexat Användningsmönster, clearance, toxiciteter, stödjande vård och resultat

Denna retrospektiva observationsstudie kommer att utvärdera användningsmönster för högdos metotrexat, stödjande åtgärder som används under högdos metotrexatkemoterapi, tillsammans med förekomsten av försenad eliminering av metotrexat, akut njurskada och eventuella associerade effekter av fördröjd eliminering av metotrexat på framtida behandlingar av kemoterapi och sjukdomsutfall hos vuxna och barn med cancer.

Studien kommer att jämföra nuvarande praxis med befintliga riktlinjer och bästa praxis för att identifiera potentiella luckor i hanteringen av administrering av högdos metotrexat och fördröjd eliminering av metotrexat. Studien kommer att identifiera variationer i praktik och resultat i olika studiecentra, länder, cancertyper, patientåldersgrupper, genom olika metotrexatdoser och infusionstider och olika stödjande vårdåtgärder som används. Studien kommer också att dokumentera andelen högdos metotrexatkurser där glukarpidas har använts och eventuella toxiciteter som kan tillskrivas användningen av glukarpidas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på cirka 10 europeiska ställen där högdos metotrexatinfusioner administreras. Platser kommer att väljas ut för att säkerställa en balanserad ackumulering av barn och vuxna som behandlas med högdos metotrexat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av cancer från 1 januari 2001 till 30 juni 2021.
  • Mottagande av högdos metotrexatkemoterapi, definierad som en dos på 500 mg/m2 kroppsyta eller högre.
  • Medicinska journaler tillgängliga för granskning.
  • Vilken ålder som helst; någon cancertyp.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter som behandlas med högdos metotrexat
Patienter med en cancerdiagnos som får kemoterapi med hög dos metotrexat.
Läkemedel: Högdos metotrexat
Högdos metotrexat
Läkemedel: Glukarpidas
Glukarpidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd eliminering av metotrexat
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av fördröjd eliminering av metotrexat efter högdos metotrexatkemoterapi, definierad av Ramsey-kriterier.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Akut njurskada
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Incidensen av akut njurskada av vilken grad som helst efter kemoterapi med hög dos metotrexat.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Allvarligt fördröjd eliminering av metotrexat
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Incidensen av allvarligt försenad eliminering av metotrexat efter kemoterapi med hög dos metotrexat, definierad som en metotrexatnivå ≥2 standardavvikelser över populationsmedelvärdet 36, 42 eller 48 timmar från början av infusionen med hög dos metotrexat och med närvaro av akut njurskada oavsett grad.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut njurskada
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Allvarligheten av förekomsten av akut njurskada med CTCAE v5-kriterier.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Bedöms genom avslutad studie, upp till 2 år efter inskrivning.
Varaktighet av sjukhusvistelse.
Bedöms genom avslutad studie, upp till 2 år efter inskrivning.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av återinläggning på sjukhus.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Fördröjning av efterföljande kemoterapi
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av förseningar av ytterligare block av kemoterapi till följd av försenad eliminering av metotrexat.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Dosminskning eller utelämnande av efterföljande högdosmetotrexatterapi
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av dosreduktion eller utelämnande av högdos metotrexat från ytterligare cykler av kemoterapi till följd av fördröjd eliminering av metotrexat.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Event-fri överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
"Händelser" inkluderar dödsfall, återfall, övergivande eller avslag på behandling.
3, 5 och 10 år.
Total överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
Mortalitet av alla orsaker såväl som dödlighet separat på grund av sjukdomsprogression eller toxicitet.
3, 5 och 10 år.
Glukarpidasrelaterad toxicitet
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Förekomst av toxicitet associerad med glukarpidas, inklusive frekvens, svårighetsgrad (med CTCAE v5-kriterier) och inklusive dokumentation av eventuella toxiciteter av grad 3 eller högre.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Metotrexatclearance efter glukarpidas
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
MTX nivåer.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Serum kreatininnivå
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt med serumkreatininnivå.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Användning av efterföljande högdos metotrexat efter glukarpidas
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av efterföljande kemoterapicykler med hög dos metotrexat som ges efter glukarpidas.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Sjukdomsutfall efter glukarpidas
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
Sjukdomsresultat efter glukarpidas
3, 5 och 10 år.
Användning av hyperhydrering
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av hyperhydreringsstödjande vårdåtgärder under högdos metotrexatkemoterapi.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av Leucovorin
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av leukovorin under kemoterapi med hög dos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av dialys eller hemofiltrering
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av dialys eller hemofiltrering under kemoterapi med hög dos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av orala metotrexatbindemedel
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av orala metotrexatbindare (kolestyramin, aktivt kol) under kemoterapi med högdos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Kreatininclearance
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt med kreatininuppskattning
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Behov av dialys
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt som behov av dialys.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Protherics Medicines Development Limited

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Resonance Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PR001-CLN-pro101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar